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衛生福利部食品藥物管理署

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常見問答

什麼是製售證明?
【發布日期:2008-11-17】
:醫療器材及化粧品組
[1] 定義:製售證明是指由醫療器材產製國最高衛生主管機關出具之證明文件,內容載明製造廠名稱、廠址、醫療器材名稱、規格型號、製造情形及准在其本國販賣實況。此份證明文件為輸入醫療器材查驗登記案必備之資料。各國政府對於此項文件有以下名稱:Certificate to foreign government、Certificate of free sale、Free sale certificate等。實際文件格式可參考本署網站「產製國政府許可製售證明正本(國產者免附)(含參考範例)」網頁中所公告之製售證明及歐盟上市證明範例。
[2] 委託製造:如果輸入醫療器材為委託製造,且未於受託製造廠所在國家上市,得以1委託者所在國家出具自由販賣證明及2受託製造廠所在國家出具製造證明代替。舉例說明,B產品由一家美國公司委託一家位於日本的製造廠生產,如果B產品已在日本核准上市,則檢附日本最高衛生主管機關(厚生省)出具的製售證明,如果B產品未在日本上市,則需檢附日本最高衛生主管機關出具的製造證明(即內容僅載明製造廠名稱、廠址、醫療器材名稱、規格型號、製造情形,未載『核准於本國上市』),及美國最高衛生主管機關(食品藥物管理局即FDA)出具的自由販賣證明(內容載明製造廠名稱、廠址、醫療器材名稱、規格型號及可於本國上市)。
[3] 注意事項:上面所提的製售證明、製造證明、自由販賣證明,都必須限於出具日2年以內有效,且應經我國駐外單位(如使領館、代表處、辦事處等,中國大陸地區製售證明之驗證單位為海峽交流基金會)驗證。如證明文件非以英文出具(如西班牙文、日文、葡萄牙文等),應同時檢附中文或英文譯本,且譯本應一併驗證
[4] 使用影本文件:有時一份製售證明上可能刊載多項產品,廠商可以將正本檢附在最早申請之案件內,其他案件以影印文件代替,但應注意應指明文件的正本放置在哪一個申請案號中,以便審核人員查證。