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衛生福利部食品藥物管理署

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常見問答

為什麼我的案件內已經檢附製售證明,審查承辦人員還要我重新檢附呢?
【發布日期:2008-11-17】
:醫療器材及化粧品組
常見製售證明的缺失有:
[1] 所附文件不是正本(Original),而以彩色影印、將正本掃瞄後彩色列印、或以經過驗證的影印本代替。
[2] 檢附製售證明的影本卻未指明正本在哪一申請案中、或是提供的申請案號內沒有該文件的正本、或是申請案已因不准登記結案(故所有資料已歸還申請商),或是影印的文件不完整,未檢附驗證頁等。 
[3] 製造廠名稱地址有誤,和品質系統認可登錄證明函[QSD]、原廠仿單、產品標籤等其他資料刊載不一致,或是僅載Legal manufacturer而未刊載實際的製造廠(Production site)、或未寫明製造廠(例如:Manufacturer、Manufactured by xxxxx)而僅載明其他內容(如Name of the responsible for the placing on the market、Marketed by xxxx incorporation)等情形。
[4] 未載明產品名稱及型號規格;和原廠仿單、產品標籤標示不一致;有漏失、繕誤;或僅載明產品一般性名稱(例如血壓計),而未載明規格型號(Model,例如AS-157);或僅載明產品之一般性名稱(例如:Guidewire、一次性使用針灸針)及訂貨編號(Reorder Number、Catalog Number),而未載明完整的產品名稱型號(如ZIPwire Hydrophilic Guidewire)或規格(例如:半徑0.16-1.45mm,長度13-100mm)等。
[5] 未載明得於產製國自由販賣(例如:can be placed on the French market、can be marketed without restriction within Germany等字句)。
[6] 未經我國駐外單位驗證
[7] 已超過2年之有效期限(應由製售證明簽發日期起算)。