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衛生福利部食品藥物管理署

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常見問答

審查費用是多少錢? 繳費方式為何?
【發布日期:2014-10-16】
:醫療器材及化粧品組

繳費方式為: 郵政匯票或即期支票,其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」

醫療器材查驗登記審查費收費標準項目表 (104.06.26製)
編號 收費項目 每件審查費用(新台幣:元)
自104年7月1日施行
1 新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品者之醫療器材查驗登記 65,000
2 第一等級醫療器材查驗登記 10,000
3 外銷專用醫療器材查驗登記 10,000
4 第二等級醫療器材查驗登記 25,000
5 第三等級醫療器材查驗登記 38,000
6 醫療器材列管查核 2,000
7 第三等級體外診斷試劑查驗登記(新增品項) 70,000
8 第三等級體外診斷試劑查驗登記(類似品項) 40,000
9 醫療器材自用原料申請 5,000
10 醫療器材之臨床試驗計畫書審核 30,000
11 醫療器材臨床試驗報告書查核 50,000
12 醫療器材執行臨床試驗評估 10,000
13 醫療器材臨床試驗變更審查 5,000
14 醫療器材登記事項變更-增加新適用範圍變更 30,000
15 醫療器材登記事項變更-增加規格變更 25,000
16 醫療器材登記事項變更-增加未涉及安全及效能評估之尺寸規格變更 15,000
17 醫療器材登記事項變更-移轉、合併、產地或遷廠變更 15,000
18 醫療器材登記事項變更-其它變更或申請委託包裝 8,000
19 醫療器材登記事項變更-許可證、標籤或仿單核訂本補發 8,000
20 醫療器材原核准許可證有效期間展延 6,000
21 中文醫療器材製售(銷售)證明書(每件以一式三份為限;每件以一許可證為限) 1,500
22 英文醫療器材製售(銷售)證明書(每件以一式三份為限;每件以一許可證為限) 1,500
23 醫療器材許可證領證(含初發及補、換發) 1,500
24 醫療器材(含臨床試驗)案件函詢 2,500
25 醫療器材臨床試驗之國外GCP實地查核(每一國家,大陸地區亦同) 500,000
26 醫療器材臨床試驗之國內GCP實地查核(每次) 30,000