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衛生福利部食品藥物管理署

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常見問答

本公司已經向食品藥物管理署申請醫療器材臨床試驗並經核准執行,請問「臨床試驗用醫療器材」之標籤有無其他相關規定?
【發布日期:2014-01-02】
:醫療器材及化粧品組

依據藥事法第5條,試驗用藥物(藥品及醫療器材),係指醫療效能及安全尚未經證實,專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物。另依據藥物樣品贈品管理辦法第2條第2款,藥物申請專供研究、試驗之用者,得申請為藥物(醫療器材)樣品。

經中央衛生主管機關核准之臨床試驗用醫療器材,除產品原本應有之標示外,如:品名、批號、保存期限等,應依藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範第四章臨床試驗用醫療器材以及藥物樣品贈品管理辦法第19條規定,標示「臨床試驗專用」字樣,可以中文或等義英文(Investigational Use Only)標示,以及標示試驗委託名稱及足以確認試驗場所、研究人員之試驗編號。