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衛生福利部食品藥物管理署

常見問答

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常見問答
序號 標題  更新日期
81 已取得醫療器材許可證且完成製造廠地址變更,請問製造廠地址變更前之產品,是否還可以繼續販賣? 2014-01-10
82 申請QSD文件,應檢附原製造廠說明文件,請問該文件應如何準備? 2014-01-10
83 本公司的許可證字號為「衛署醫器製字第000000號」,在申請製售證明時,食品藥物管理署網頁上的製售證明書稿許可證字號為「衛部醫器製字第000000號」,我可以自己更正製售證明書稿許可證字號的中英文嗎? 2014-01-10
84 請問需要將產品百分之百的成分含量,全部刊載於仿單上嗎? 是否可載明主成分含量或列明成份範圍即可? 2014-01-10
85 第二、三等級輸入醫材一物多品名許可證申請文件中,若出產國之許可製售證明,其內容無法「載明新申請之產品名與原核准之產品為相同產品」,是否有簡化方式或可用其他文件替代? 2014-01-10
86 如列屬醫療器材管理辦法附件二,為第一等級非滅菌且不具量測功能,而不需向TFDA申請GMP/QSD的品項,(1) 若廠商提出申請,會讓業者辦理GMP/QSD嗎? (2)同上,若為第一等級非滅菌的產品,核准之認可登錄函的品項會加註非滅菌嗎? (3) 若由非滅菌產品變更滅菌產品,應如何辦理GMP/QSD變更? 2014-01-10
87 本公司將在國內執行查驗登記用的醫療器材臨床試驗案,請問臨床試驗計畫書、受試者同意書等資料送件順序為何? 是否可以同步送食品藥物管理署以及醫院人體試驗委員會? 2014-01-10
88 申請許可證代理權移轉,已依照網頁上載明的內容準備(TFDA首頁>業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請、變更、展延 > 許可證變更),但仍被要求補件,請問除了網頁上的內容,還有哪些注意事項? 2014-01-10
89 如本公司生產之醫療器材(國產)已取得第一等級醫療器材許可證(衛部醫器製壹字第○○○○○○號),如欲外銷,是否還須辦理外銷之醫材許可證? 2014-01-10
90 食品中毒事件通常發生於哪些地方? 2014-01-07