Page 107 - 食品藥物管理署111年年報

07 附錄 稽查類型 編 號 專案名稱(執行時間) 執行結果 化粧品 1 夾娃娃機陳列之化粧品聯 合稽查計畫(5-11月) 稽查:100家業者，其中32家業者設有擺放化粧 品機臺，共查核69件化粧品標示，其中28件化粧 品外包裝標示不符規定。 2 飯店業者提供旅客使用之 化粧品備品聯合稽查 稽查:58家業者，共223件化粧品，其中29件標 示不符規定。 附表十一 中華藥典增修訂情形及出版「中華藥典第九版」 類別 篇數 「中華藥典第九版」內容增修訂簡述 新增品目 804 1. 因應藥品中不純物管控的國際趨勢，新增沙坦類原料藥中亞硝胺 不純物之檢測、元素不純物-分析方法等規範。 2. 另因應細胞與基因治療發展的趨勢，收載與細胞製劑相關通則， 包括人用基因轉移藥品、再生醫療細胞治療與組織治療製劑、基 因治療製劑等，新增無菌短效期製劑放行之快速微生物檢測:基 於風險之方法、藥品微生物回收之確效、無菌產品製備方法指引 等與藥品微生物學相關之通則。 3. 收錄國人自行開發合成及製造生產之阿扎賽德、對哌啶基乙醯胺 苯甲酸乙酯、歐拉唑侖、注射用頭孢匹拉腙鈉鹽-舒巴坦鈉鹽等8 項原料藥及製劑，促進國內產業發展。 修訂品目 863 新增通則 140 修訂通則 51 總計 1,858 104