行政院衛生署食品藥物管理局_


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網頁更新日期：2012-02-05

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本局公告
2012-02-04 預告修正管制藥品分級及品項(增列Methylone為第三級管制藥品、Remifentanil為第二級管制藥品)
2012-02-04 公告修正「苗栗縣政府衛生局(檢驗科實驗室)」之食品衛生檢驗機構認證範圍
2012-02-04 公告修正「台北市政府衛生局(檢驗室實驗室)」之食品衛生檢驗機構認證範圍
2012-02-04 公告修正「暐凱國際檢驗科技股份有限公司(食品安全檢驗中心)」之食品衛生檢驗機構認證範圍
2012-02-04 訂定使用原料「雪蓮(Saussurea involucrata)組織培養物」之每日食用限量及應標示警語，並自即日生效
本局新聞
2012-02-04 大潤發主動下架疑慮牛肉產品。
2012-02-04 克崙特羅(Clenbuterol)於食品中動物用藥殘留標準均為不得檢出
2012-01-31 美國Sandoz Inc., Broomfield, CO.藥廠回收1批Fluoxetine 20 mg膠囊劑，國內並未輸入該藥廠所回收的藥品。
2012-01-31 美國Teva Parenteral Medicines Inc藥廠回收9批Medroxyprogesterone Acetate懸浮注射劑，國內並未輸入該藥廠所回收的藥品。
2012-01-31 美國Aptalis Pharma Inc.藥廠回收2批Nifedipine持續性藥效錠，國內並未輸入該藥廠所回收的藥品。
本局徵才
2012-02-02 行政院衛生署食品藥物管理局北區管理中心徵求臨時人員
2012-02-01 行政院衛生署食品藥物管理局消保中心徵求職務代理人
2011-12-02 行政院衛生署食品藥物管理局101年度研發替代役徵才公告(截止日期101年2月28日)
2011-11-14 行政院衛生署食品藥物管理局應徵人員簡歷表
維護公告
2012-01-20 本局機關網站首頁單元異動公告
活動訊息
2012-01-09 2012台灣健康年菜示範記者會
2012-01-06 食品安全風險評估概論訓練
2012-01-06 第一屆兩岸醫藥品合作研發研討會
2011-12-28 「康照洲局長、王俊權司長與校園正確用藥教育達人有約」成果發表記者會
2011-12-28 2011年醫療品質聯合頒獎典禮
組織及處務類
2010-01-22 行政院衛生署食品藥物管理局組織法
2009-12-15 行政院衛生署組織法
藥品、醫療器材及化粧品類
2012-01-16 公告「骨內植體」等9項醫療器材臨床前測試基準。
2012-01-16 公告「輸尿管支架」等10項醫療器材臨床前測試基準。
2011-09-26 本局提供「體外診斷醫療器材查驗登記須知」及「家用體外診斷醫療器材查驗登記須知」中英文對照版本之審查指引及相關準則以供參考
2011-07-01 為促進醫療器材法規國際調和，公告「醫療器材標準採認總清單」及「醫療器材標準採認資料表」（詳如附件），協助業者於研發醫療器材產品時能有所依循及參考。
2011-06-03 有關輸入醫療器材許可證之仿單標籤核定本核定原則及後續變更辦理方式，請見函釋說明。
食品、餐飲及營養類
2012-01-31 健康食品查驗委託辦法
2012-01-20 殘留農藥安全容許量標準
2012-01-18 食品器具容器包裝衛生標準
2012-01-11 食品添加物使用範圍及限量暨規格標準-第（二）類殺菌劑
2012-01-11 食品添加物使用範圍及限量暨規格標準-第（八）類　營養添加劑
藥品GMP管理
2011-12-29 預告修正「藥物製造工廠設廠標準」第三十四條草案
2011-11-03 有關本署100年1月6日署授食字第0991104271號公告「醫用氣體製造工廠實施藥品優良製造規範之方法及時程」中，自101年1月1日起，已領有藥品許可證之醫用氣體製造工廠應接受本署GMP評鑑部分如說明段，請查照。
2011-11-01 有關輸入藥品國外製造業者後續追蹤管理，自101年1月1日起，以每2年檢查1次為原則，現階段並視當地國藥品製造管理制度及標準延長1年至2年，詳如說明段，惠請轉知所屬會員確實遵行。
2011-10-31 有關輸入藥品國外製造業者之檢查，對於非PIC/S 會員國家境內之藥廠，自101年1月1日起，申請PMF新廠、新增劑型或生物藥品新增品項等相關檢查時，原則上一律採國外實地查廠方式辦理，惠請轉知所屬會員確實遵行。
2011-07-20 有關藥物製造工廠於原核定廠區外，另設立倉庫儲存原物料、半製品及最終成品等應遵循之事項，請轉知所屬會員知照，請查照。
實驗室認證管理
2012-02-02 濫用藥物尿液檢驗作業準則
2009-11-27 濫用藥物尿液檢驗作業準則(舊版)
2009-11-27 濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法
2009-11-27 食品衛生查驗業務驗證機構認證委託辦法
2009-11-27 食品衛生檢驗委託辦法
GTP相關法規
2010-06-01 99.06.01-公告修正「人體器官保存庫申請須知」，如附件。
2010-03-22 99.03.22-公告不適用人體器官保存庫管理辦法之人體器官、組織及細胞儲(寄)存機構注意事項
2009-02-02 98.02.02-人體器官保存庫管理辦法(英文版本僅供參考)
2009-02-02 98.02.02-人體器官保存庫審查費收費標準
2009-02-02 98.02.02-人體器官保存庫審查費收費標準(條文)
規費與其他類
2012-01-02 食品、藥物、化粧品、檢驗封緘及對照標準品供應收費標準
2012-01-02 廢止「生物製劑封緘費及台北地區以外之抽樣封緘旅運費收費標準」、「醬油中3－單氯丙二醇檢驗收費標準」、「外科手術口罩檢驗收費標準」及「對照標準品供應收費標準」。
2011-10-11 行政院衛生署食品藥物管理局資訊公開要點
2010-11-02 人體器官保存庫審查費收費標準
2009-11-27 健康食品查驗登記證書費收費標準
修法專區
2011-09-02 國民營養法草案
2011-04-27 藥事法部分條文修正草案
2011-04-27 化粧品衛生管理條例部分條文修正草案
2011-04-27 食品衛生管理法部分條文修正草案
2011-04-27 健康食品管理法部分條文修正草案
檢驗類
2009-12-29 藥事法第74條
2009-12-29 生物藥品檢驗封緘作業辦法
2009-12-29 藥事法施行細則
管制藥品類
2011-11-23 管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法
2011-10-25 管制藥品分級及品項16.行政院100年10月20日院臺衛字第1000053934號公告影本
2011-10-20 管制藥品分級及品項 (100年10月20日修正)
2011-09-02 Pethidine（配西汀）臨床使用指引(100.9.1訂定)
2011-01-28 管制藥品管理條例暨其施行細則及罰則條文對照表
科技計畫執行作業相關法令及規定
2011-10-26 行政院衛生署食品藥物管理局補助辦理學術科技研討會作業要點
2011-10-26 行政院衛生署食品藥物管理局補〈捐〉助參與或辦理國際衛生事務作業要點
2011-10-26 行政院衛生署食品藥物管理局補(捐)助科技發展計畫作業要點
2011-10-26 行政院衛生署食品藥物管理局補（捐)助或委辦計畫派員出國作業要點
2011-10-26 行政院衛生署食品藥物管理局業務補(捐)助作業要點
醫用氣體GMP管理

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