| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫<1> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW105-FDA-M-113-000511 |
| 計畫中文名稱 |
推動醫療器材單一識別系統導入試行計畫 |
| 計畫摘要 |
近年來各國醫療器材管理機構為發展上市後醫療器材快速識別工具，積極投入醫療器材單一識別系統法規、指引及試行計畫之推行，經由建置國際通用層級的醫療器材單一識別編碼規則，期望在高度國際流通的醫療器材全球市場使用端，可藉由一個單獨且唯一的產品識別碼規則及公開的產品資料平台，以快速的識別並取得產品基本資訊，並增進產品回收的效能。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.醫療器材單一識別系統法規管理：
1-1、持續蒐集分析國際推動UDI醫療器材單一識別系統現況，依國內UDI醫療器材產業特性與需求，修訂國內推動UDI規範、指引及查檢表，並完成國際推動UDI醫療器材單一識別系統現況分析暨國內推動UDI可行的規劃建議報告1份。
1-2、將國際醫療器材命名系統GMDN應用於UDI試行資料平台，並提出後續GMDN資料維護及管理規則。
2.醫療器材單一識別系統教育宣導：
2-1、維護管理已建置完成之UDI系統及雛形資料平台，並依據使用者回饋與國內推動UDI策略規劃，進行UDI系統及雛形資料平台功能與使用介面優化，並提出UDI平台資訊上傳及維護注意事項指引1份。
2-2、配合醫療器材單一識別系統應用於醫療院所醫療器材管理需要，建置UDI系統與試行資料平台應用於醫療院所醫療器材管理示範應用模組。
3.醫療器材單一識別系統推廣，舉辦3場醫療器材單一識別系統教育訓練及宣導說明會。
4.以第三等級醫材為優先，公開邀請10家國產及10家輸入藥商參與UDI導入試行，赴廠商端提供技術諮詢輔導20場次，，每家藥商上傳產品資訊至UDI試行平台至少1筆。
5.為凝聚國內UDI推動共識，舉辦產官學研共識會議1場。 |
| 擬解決之問題 |
國產醫療器材單一 識別編碼印貼率仍低，輸入藥商對於產品已有之醫療器材單一識別碼資訊之了解仍待提升，需加強醫療器材單一識別系統導入應用示範及宣導，提升UDI印貼、應用率及藥商自主維護UID資料平台上傳產品資料之普及率及正確性。 |
| 預期成果 |
1.醫療器材單一識別系統法規管理：
1-1、持續蒐集分析國際推動UDI醫療器材單一識別系統現況，依國內UDI醫療器材產業特性與需求，修訂國內推動UDI規範、指引及查檢表，並完成國際推動UDI醫療器材單一識別系統現況分析暨國內推動UDI可行的規劃建議報告1份。
1-2、將國際醫療器材命名系統GMDN應用於UDI試行資料平台，並提出後續GMDN資料維護及管理規則。
2.醫療器材單一識別系統教育宣導：
2-1、維護管理已建置完成之UDI系統及雛形資料平台，並依據使用者回饋與國內推動UDI策略規劃，進行UDI系統及雛形資料平台功能與使用介面優化，並提出UDI平台資訊上傳及維護注意事項指引1份。
2-2、配合醫療器材單一識別系統應用於醫療院所醫療器材管理需要，建置UDI系統與試行資料平台應用於醫療院所醫療器材管理示範應用模組。
3.醫療器材單一識別系統推廣，舉辦3場醫療器材單一識別系統教育訓練及宣導說明會。
4.以第三等級醫材為優先，公開邀請10家國產及10家輸入藥商參與UDI導入試行，提供技術諮詢，每家藥商上傳產品資訊至UDI試行平台至少1筆。
5.為凝聚國內UDI推動共識，舉辦產官學研共識會議1場。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 270 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：古曉倩 電話：02-27877511 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.持續蒐集分析國際推動UDI醫療器材單一識別系統現況，並依國內UDI醫療器材產業特性與需求，修訂國內推動UDI規範、指引及查檢表，並完成國際推動UDI醫療器材單一識別系統現況分析暨國內推動UDI規劃建議報告1分。
2.將國際醫療器材命名系統GMDN應用於UDI試行資料平台，並提出後續GMDN資料維護及管理規則。
3.完成UDI產官學研會議之規劃
3-1提出已產出文件之合宜性並依試行經驗回饋提出修訂建議，後續以書面審查方式完成文件定稿。
3-1提出後續UDI示範應用說明會之規劃
4.以第三等級醫材為優先，產出參與試行計畫之國產10家及輸入10家藥商之名單。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |