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調整「生物藥品抽取樣品前外觀檢查風險管控機制」,並自111年4月21日起實施。
| 發布日期:2022-04-21 | 更新日期:2022-04-21 發布單位:研究檢驗組

  1. 為提升生物藥品品質,108年4月1日起實施「生物藥品抽取樣品前外觀檢查風險管控機制」,並採取滾動式檢討。
  2. 經風險評估109-110年度前項機制執行成果,調整「生物藥品抽取樣品前外觀風險管控機制流程圖」,酌修A類產品外觀檢查比率為0.5%及部分文字,並自111年4月21日起實施。