本指引已於107年5月2日FDA藥字第1071403849號函函告修訂，請另下載新版使用。
衛生福利部食品藥物管理署 函
發文日期：中華民國105年11月17日
發文字號：FDA藥字第1051409059號
主旨：
有關藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請 ，自即日起，請參照「藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請資料查檢表暨申請指引」配合檢送查檢表供審，請查照。
說明：
一、為使申請者對於藥品臨床試驗計畫之試驗藥物進出口資料準備，有所依循，並有效提升案件品質，加速審查時效，爰製作「藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請資料查檢表暨申請指引」，內容包括「查檢表」、「申請資料指引」、「審查流程說明」及「貨物進出口同意書申請書」。
二、自即日起，藥品臨床試驗計畫之試驗藥物進出口申請案，請參照「藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請資料查檢表暨申請指引」配合檢送查檢表，以利審查。