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公告訂定「人類白血球抗原分子分型試驗系統」等2項醫療器材技術基準及公告訂定「家用血糖監測系統」醫療器材技術基準
| 發布日期：2016-05-17　| 更新日期：2016-05-17 發布單位：醫療器材及化粧品組

發文字號：FDA器字第1051602988號

依據：行政程序法第165條。
 
公告事項：
  1. 為加強體外診斷醫療器材之安全及功效，公告訂定「人類白血球抗原分子分型試驗系統」及「第一型、第二型單純皰疹病毒血清分析試劑」等2項醫療器材技術基準，以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。
  2. 為與國際標準採認現況調和，公告修訂「家用血糖監測系統」醫療器材技術基準，是類產品研發及申請查驗登記時可參考之基準，以本公告為主。
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