製藥工廠

輸入原料藥許可證符合GMP申請 【發布日期:2016-05-20】 發布單位:風險管理組

領有許可證之輸入原料藥符合GMP備查申請須知

一、前言:

         依藥物優良製造準則第三條及衛生福利部102年9月25日部授食字第1021150475號公告「西藥原料藥製造工廠實施藥品優良製造規範之方法及時程」之規定,領有藥品許可證之原料藥品項,其製造工廠應於104年12月31日前全面符合GMP,相關許可證之變更或展延申請案,自105年1月1日起,應符合GMP相關規定。爰此輸入原料許可證之申請/持有者,須向本署申請GMP檢查,廠商於辦理輸入原料藥許可證查驗登記時,必須檢附原料藥製造廠符合GMP之效期內備查函,方可取得藥品許可證、同意變更或展延。

二、管理規定

(一)、除生物藥品原料藥依現行制度辦理工廠資料(PMF)審查或實地查廠外,其餘領有許可證之原料藥,原則上以「採認官方核發之原料藥符合原料藥GMP證明文件」之方式辦理,但本署仍保有執行GMP實質檢查之權力。

(二)、上述原料藥符合原料GMP證明文件之認定要件包括:
 1.核發單位:
原料藥出產國之衛生主管機關 (中央或地方單位,依各國實際運作機制進行判定)、PIC/S會員、EDQM、WHO等經本署認可之單位。
 2.GMP標準:
衛生福利部(前行政院衛生署)102年5月22日公告之「西藥藥品優良製造規範-第二部 (PIC/S GMP Guide-Part II GMP for APIs)」,或與其標準相當之規範 (如:EU GMP Guide Part II, ICHQ7, WHO GMP for APIs)。
  3.GMP證明文件應至少載明:
a.廠名及廠址
b.通過GMP檢查之原料藥品項名稱
c.查廠日期及/或證明文件效期
d.以PIC/S GMP Part II或相當之原料藥GMP標準進行查核
e.經核發單位/權責人員簽署
  4.檢送證明文件之正本或影本文件皆需經我國駐外館處簽證。倘若該證明文件可於官方網站查詢者,得免除簽證,惟檢附影本文件者,須另加送該影本與正本相符之切結書。
 5.本署採認定之GMP證明文件範本可參考本網頁中,原料藥許可證符合GMP管理之Q&A

三、須檢送文件:

(一) 輸入原料藥許可證符合GMP備查之申請表
(二) 原料藥許可證影本,或原料藥新查驗登記、產地變更登記等申請表影本。
(三) 符合原料藥GMP之證明文件。
(四) 原料藥之工廠基本資料(Site Mater File, SMF)。
 1.SMF格式與內容應參照本署公告之「製藥工廠基本資料(Site Mater File, SMF)製備說明」撰寫。
 2.應為中文或英文版本,並檢附其電子檔。

四、受理窗口:

食品藥物管理署風險管理組

五、申請規費:

         依據衛生福利部公告之「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」規定-「十三、藥品及醫療器材相關證明書及備查函」,繳交新台幣1500元。

六、通過檢查者,本署將核發載明有效期限之備查函,該有效期限,係依據所檢送GMP證明文件之效期登載,當效期屆滿時,應主動提出展延申請,以免相關許可證權益受影響。

七、本備查函核發後,當接獲國外藥廠警訊通報,若通報內容涉及該藥廠經當地國主管機關判定廢止製造許可或停工處分、嚴重違反GMP或經美國FDA發布Warning Letter者,為避免有疑慮之原料藥輸台,將先限制與警訊通報內容相關原料藥許可證之輸入,並函請代理商限期說明案情及提供相關資料,本署再依情節判定是否廢止原GMP備查函、啟動回收、恢復輸入等相關後續處理。

原料藥許可證符合GMP管理之Q&A

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