衛生福利部食品藥物管理署
領有許可證之輸入原料藥符合GMP審查申請須知
一、前言:
依藥物優良製造準則第三條及衛生福利部102年9月25日部授食字第1021150475號公告「西藥原料藥製造工廠實施藥品優良製造規範之方法及時程」之規定，領有藥品許可證之原料藥品項，其製造工廠應於104年12月31日前全面符合GMP，相關許可證之變更或展延申請案，自105年1月1日起，應符合GMP相關規定。爰此輸入原料藥許可證之申請/持有者，須向本署申請GMP檢查，廠商於辦理輸入原料藥許可證查驗登記時，必須檢附原料藥製造廠符合GMP之效期內核准函，方可取得藥品許可證、同意變更或展延。
二、管理規定
(一)、除生物藥品原料藥依現行制度辦理工廠資料（PMF）審查或實地查廠外，其餘領有許可證之原料藥，原則上以「採認官方核發之原料藥符合原料藥GMP證明文件」之方式辦理，但本署仍保有執行GMP實質檢查之權力。
(二)、上述原料藥符合原料GMP證明文件之認定要件包括：
1.核發單位：
原料藥出產國之衛生主管機關（中央或地方單位，依各國實際運作機制進行判定）、PIC/S會員、EDQM、WHO等經本署認可之單位。
2.GMP標準：
衛生福利部（前行政院衛生署）102年5月22日公告之「西藥藥品優良製造規範-第二部 （PIC/S GMP Guide-Part II GMP for APIs）」，或與其標準相當之原料藥GMP規範（如：EU GMP Guide Part II, ICHQ7, WHO GMP for APIs）。
3.GMP證明文件應至少載明：
a.廠名及廠址
b.通過GMP檢查之原料藥品項名稱：應包含所有申請品項，倘所載品項名稱與原料藥許可證或新查驗登記申請書不一致者，應檢附佐證資料說明為同一品項。
c.查廠日期、核發日期及/或證明文件效期。
d.以PIC/S GMP Part II或相當之原料藥GMP標準進行查核
e.經核發單位/權責人員簽署
4.檢送證明文件之正本或影本文件皆需經我國當地駐外館處簽證，惟下列2種情況得免除簽證：
a.十大醫藥先進國家衛生主管機關核發之GMP證明文件正本。
b.倘若該證明文件可於核發單位之官方網站查詢，可檢附證明文件影本，及該影本與正本相符之切結書正本；切結書應至少載明證明文件編號、廠名及廠址，並經原廠或申請商簽署。
(三)、申請品項尚未取得藥品許可證者，應同步辦理原料藥新查驗登記審查：
1.尚未取得GMP核准之新原料藥廠，應至少有一個申請品項已辦理原料藥新查驗登記審查，並檢附載有本署收案文號之原料藥新查驗登記申請書影本。
2.已取得GMP核准之原料藥廠辦理展延，原核准之新查驗登記品項皆應檢附原料藥許可證影本，或載有本署收案文號之原料藥新查驗登記申請書影本，未符合前述規定者，原GMP核准品項將予以註銷。
3.已取得GMP核准之原料藥廠辦理新增品項，應檢附新增品項載有本署收案文號之原料藥新查驗登記申請書影本。
(四)、通過檢查者，本署將核發載明有效期限之核准函，該有效期限，係依據所檢送原料藥GMP證明文件之效期登載，當效期屆滿時，應主動提出展延申請，以免相關許可證權益受影響，逾期未辦理展延者，優先列為後續加強管理對象。
(五)、當本署接獲原料藥警訊通報，相關GMP核准函之處置原則及應配合辦理事項將依「輸入藥品涉違反GMP國際警訊之代理商應配合辦理事項」辦理。
(一)申請輸入原料藥藥廠GMP符合性審查送審表（如後附表A）。
(二)原料藥藥廠工廠資料查核表（如後附表B）。
(三)原料藥許可證影本，或原料藥新查驗登記、產地變更登記等申請表影本。
(四)符合原料藥GMP證明文件。
(五) 工廠基本資料（Site Master File, SMF）。
1.SMF格式與內容應參照本署公告之「製藥工廠基本資料（Site Master File, SMF）製備說明」撰寫。
2.應為最新之中文或英文版本，並檢附其電子檔。
食品藥物管理署品質監督管理組
五、申請規費：
依據衛生福利部最新公告之「西藥查驗登記審查費收費標準」及「罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」繳納審查費用。