製藥工廠

證照管理 【發布日期:2016-02-04】 發布單位:風險管理組

證照管理規定

法規依據
      依據101年6月27日總統令修訂藥事法第57條第3項之規定,符合藥物優良製造準則之規定,經中央衛生主管機關檢查合格,藥商取得藥物製造許可後,得繳納費用,向中央衛生主管機關申領證明文件。另,衛生福利部於102年8月8日公告訂定「藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法」(附件1)。

作業規定

  • 符合藥品優良製造規範(GMP)之證明文件:
  • 藥品優良製造證明書(Manufacturing Licence)

    英文GMP證明書(GMP Certificate)

    輸歐原料藥GMP書面證明(Written Confirmation)

  • 證明書劑型:請參考前行政院衛生署95年3月10日 藥檢科字第 0951400610 號函『行政院衛生署藥品優良製造證明』申請注意事項(含劑型分類表)填寫(附件2)。
  • 案件申辦:可採書面方式、預約臨櫃或線上申辦(建議使用,詳如附件3)。
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  • 附件1-藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法
  • 附件2-95年3月10日 藥檢科字第 0951400610 號函『行政院衛生署藥品優良製造證明』申請注意事項(含劑型分類表)
  • 附件3- 線上申辦說明
  • 藥品優良製造證明書(Manufacturing Licence)

    一、國內GMP製藥工廠,其製造、加工、分裝或包裝符合『藥物製造工廠設廠標準』之國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引(PIC/S: Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products)者,得逕向本署(抬頭:衛生福利部食品藥物管理署)繳納費用(一證新台幣1500元)申請藥品優良製造證明書(Manufacturing Licence)。

    二、藥品優良製造證明書(Manufacturing Licence)為一廠一證。

    三、申請藥品優良製造證明書(Manufacturing Licence)須檢附之證明文件及資料(如附件4),若申請證書變更、污損換發或效期更新時須檢還原舊證正本。

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  • 附件4- 藥品優良製造證明書申請表
  • 英文GMP證明書(GMP Certificate)

    一、國內外GMP製藥工廠(製劑廠)符合『藥物製造工廠設廠標準』之國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引(PIC/S: Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products)及原料藥廠符合『藥品優良製造規範原料藥作業基準』者,得逕向本署(抬頭:衛生福利部食品藥物管理署)繳納費用(一式3份新台幣1500元)申請英文GMP證明書(GMP Certificate)。(自104年7月1日起由一式5份改為一式3份)

    二、英文GMP證明書分為製劑廠及原料藥品項(原料藥廠),核發份數依廠商需求核發。

    三、申請英文GMP證明書(GMP Certificate)須檢附之證明文件及資料(如附件5)。

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  • 附件5- 英文GMP證明書申請表
  • 輸歐原料藥GMP書面證明(Written Confirmation)

    一、依歐盟執委會(European Commission,EC) 2011.6.8最新頒布Directive 2001/83/EC及Directive 2011/62/EU之規定,自今(102)年7月2日起,任何輸入歐盟之人用原料藥需隨貨檢附生產國衛生主管機關出具之「書面證明(Written confirmation)」,用以證明該原料藥之製造及管制作業符合與歐盟GMP相當之標準。詳EC出版之原料藥輸歐新規定宣傳單(附件6)及102.1.23輸歐原料藥GMP書面證明說明會簡報檔(附件7)。

    二、其他歐盟輸歐原料藥管理之相關規定可參考下列網頁: http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm#ias

    三、輸歐原料藥GMP書面證明(Written Confirmation)之申請須知,及申請表與應檢附文件資料,詳如附件8及附件9。

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  • 附件6- 原料藥輸歐新規定宣傳單
  • 附件7- 102.1.23輸歐原料藥GMP書面證明說明會簡報檔
  • 附件8- 輸歐原料藥GMP書面證明(Written Confirmation)申請須知(含申請表)
  • 附件9- 輸歐原料藥書面證明申請通知函