製藥工廠

稽查作業 【發布日期:2016-06-16】 發布單位:風險管理組

 

法規依據

      依據藥事法第71條第1項之規定:『衛生主管機關,得派員檢查藥物製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務,並得出具單據抽驗其藥物,業者不得無故拒絕。』。檢查之標準則依據同法第57條第2項:『藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件,應符合藥物製造工廠設廠標準,經衛生及工業主管機關檢查合格後,始予核准登記;其廠址或場所遷移者,應申請變更登記。』

      另,依據藥事法第92條之規定,違反第57條第2項至第4項規定者,除以罰緩外,當地衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單及限期令其改善;屆期未改善者,得停止其營業,其藥物許可證並不准展延或不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件,情節重大者,並得廢止已核准之許可證。

一般規定

一、衛生福利部食品藥物管理署負責GMP藥廠(西藥製劑廠及原料藥廠)之監督檢查工作,檢查作業包括新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之評鑑作業及定期或不定期之後續追蹤檢查。
 
二、藥品檢查之對象包括經營藥品製造、加工之業者、其他與藥物製造、加工或裝配有關之業者,包括經中央衛生主管機關核准為研發而製造藥物者、兼作藥物標示及與分裝或包裝藥物有關之業者等。

三、國內藥廠
(一)國內藥品(西藥製劑)及原料藥製造工廠之新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之國產藥物製造工廠,如符合第二編及工廠管理輔導法之規定者,由直轄市或縣(市)工業主管機關依申請核發工廠登記證或核准變更登記,並由直轄市或縣(市)衛生主管機關依申請核發製造業藥商許可執照或核准變更登記。依前項規定取得工廠登記證及製造業藥商許可執照或經核准變更登記之國產藥物製造工廠,如經檢查符合藥品優良製造規範之規定者,由中央衛生主管機關就檢查合格之項目,核發符合藥品優良製造規範之證明文件。

(二)新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目之國產藥品製造業者,應繳納費用,並填具申請表及檢附通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證、工廠基本資料(Site Master File,簡稱SMF)(附件一),向中央衛生主管機關申請檢查,中央衛生主管機關得會同直轄市或縣(市)衛生主管機關赴廠檢查之。
(三)通過GMP之後續檢查包括定期每二年檢查一次為原則,必要時或發現藥物有重大危害之情事者,得另實施不定期檢查,並以不預先通知檢查對象為原則。

四、國外藥廠
(一)書面審查:輸入藥品國外製造業者,應由我國代理商(藥商)繳納費用,並填具申請書表及依書表所載事項檢附該國外製造業者之工廠資料(Plant Master File,以下簡稱PMF),向中央衛生主管機關申請檢查。但經中央衛生主管機關認可之國家,其製造業者之工廠資料(PMF),得以該業者之工廠基本資料(SMF)及該國衛生主管機關核發之稽查報告替代之。

(二)實地查核:分為新案或後續檢查,對於非PIC/S會員國家境內之藥廠,申請PMF新廠、新增劑型或生物藥品新增品項等檢查時,原則上一律採行海外實地查廠方式辦理;後續檢查則為本署主動通知須接受後續定期檢查之輸入藥品國外製造業者。 由我國代理商(藥商)備齊相關資料提出申請,依衛生福利部食品藥物管理署受理國外藥廠實地查核收費標準表繳納費用,並與國外製造廠配合檢查要求。

作業流程

一、實地檢查由食品藥物管理署派員會同直轄市或縣(市)衛生主管機關及工業主管機關,確認藥物製造業者實施藥品優良製造規範之現況,業者應配合檢查要求,備齊相關工廠基本資料(Site Master File)。

二、藥物製造業者經檢查所見缺失,應依檢查機關核發之檢查報告或有關文件,於1個月內改善完成並檢送改善報告。

三、稽查缺失分級與定義

嚴重缺失

(一) 已生產出對人體有害之產品或導致具顯著風險會生產出對人體有害之產品的缺失。
(二) 涉及產品或數據的不實陳述或造假行為的任何觀察。

中度缺失 (一) 已生產出或可能會生產出不符查驗登記之產品的缺失。
(二) 顯示與GMP有重大偏離/偏差。
(三) 顯示與製造許可條款有重大偏離/偏差。
(四) 顯示批次放行無法執行滿意的程序或被授權人員未履行其要求的職責。
(五) 數個其他缺失(其中無一為中度缺失)可能被整合成代表一個中度缺失,並應就該中度缺失進行解釋及報告。
其他缺失 未能歸類為嚴重或中度缺失,但顯示偏離GMP之缺失(被歸類為其他缺失可能是因為該缺失為輕微,或者是沒有足夠的資訊將其歸類為嚴重或中度缺失)。

四、缺失改善完成後由中央衛生主管機關就檢查合格之項目,核發符合藥品優良製造規範之證明文件。

五、證明文件核發後,如經主管機關後續檢查發現有不符合藥品優良製造規範之情形而未於期限內改善,或發現有重大危害或違規情節重大者,其證明文件失效。

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