國光生物科技股份有限公司
| 發布日期：2023-08-01 | 更新日期：2023-08-01
發布單位：品質監督管理組
| 名稱 |
國光生物科技股份有限公司 |
| 地址 |
臺中市潭子區聚興里潭興路一段3號 |
| 核定劑型及品項 |
- 1、無菌產品之液體劑型：「注射液劑(無菌製備-小容量)」。
- 2、生物藥品之疫苗(無菌製備)：
(1)「“國光”明礬沉澱破傷風類毒素(衛署菌疫製字第000089號)」：主細胞庫至疫苗原液製造階段、調劑 作業。
(2)「“安定伏”裂解型流感疫苗(衛署菌疫製字第000113號)」【A/Strain H1N1、A/Strain H3N2及B/Strain】：主病毒庫至疫苗原液製造階段(雞胚胎蛋製程)、調劑、充填、包裝作業。
(3)「“安定伏”裂解型四價流感疫苗(衛部菌疫製字第000138號)」【A/Strain H1N1、A/Strain H3N2、B/Strain (Yamagata lineage)及B/Strain (Victoria lineage)】：主病毒庫至疫苗原液製造階段(雞胚胎蛋製程)、調劑、充填、包裝作業。
(4)「安拓伏腸病毒71型疫苗(衛部菌疫製字第000149號)」之調劑、充填、包裝作業。
(5)「FLUBLOK®四價流感疫苗(衛部菌疫製字第000141號，外銷專用)」之調劑、充填、包裝作業。
- 3、生物藥品之疫苗(臨床試驗用藥品)(無菌製備)：
(1)「“安定伏”新型流感疫苗(H5N1)」【A/StrainH5N1】：主病毒庫至疫苗原液製造階段(雞胚胎蛋製 程)、調劑、充填、包裝作業。
(2)「“安定伏”新型流感疫苗(H7N9)」【A/StrainH7N9】：主病毒庫至疫苗原液製造階段(雞胚胎蛋製程)、調劑、充填、包裝作業。
(3)「“安定伏”裂解型單價B型流感疫苗(MIV/B)」【B/Strain】：主病毒庫至疫苗原液製造階段(雞胚胎蛋製程)、調劑、充填、包裝作業。
(4)「“安定伏”四價流感疫苗」【A/Strain H1N1、A/Strain H3N2、B/Strain (Yamagata lineage)及B/Strain (Victoria lineage)】：主病毒庫至疫苗原液製造階段(雞胚胎蛋製程)、調劑、充填、包裝作業。
(5)「重組冠狀病毒疫苗」：主細胞庫至疫苗原液製造階段【除廠内生產區，另租借外部生產場所(財團法人國家衛生研究院生物製劑廠，廠址為苗栗縣竹南鎮科 研路35號)】、調劑、充填、包裝作業。 - 4、生物藥品之原料藥-疫苗：「裂解型流感疫苗單價HA原液(衛部菌疫製字第000147號，外銷專用)」【A/Strain H1N1、A/Strain H3N2、B/Strain (Yamagata lineage)及B/Strain (Victoria lineage)】，主病毒庫至疫苗原液製造階段(雞胚胎蛋製程)。
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| GDP作業項目 |
儲存、供應、輸出、運輸(均含冷鏈藥品)。 |