【藥品臨床試驗計畫】

更新日期

1

藥品臨床試驗申請須知 (PDF)；附錄(WORD)

110/06

2

藥品臨床試驗計畫技術性文件指引 (PDF / WORD)

104/11

3

多項藥品臨床試驗計畫同一變更項目申請表(WORD)

107/01

4

藥品臨床試驗計畫分流管理精簡措施(PDF)

109/07

5

受試者同意書格式 (格式) (參考用之填寫說明及範例)

106/08

6

受試者同意書申請案

(申請表 / 送審資料表 / 範例 / 檢核表 / 使用問答集)

108/04

7

衛福部公告委託36家機構法人辦理新藥品人體試驗計畫審核名單(自110.1.1~113.12.31止)(PDF)

110/01

8

藥品優良臨床試驗作業準則(PDF)

109/08

9

藥品優良臨床試驗作業指引(PDF)；附表(PDF)

109/09

10

藥品臨床試驗查核紀錄表(空白 / 範例)

102/08

11

國內執行臨床試驗清單(PDF)

[列屬藥品查驗登記申請案時，並檢附國內執行臨床試驗計畫GCP查核備查函之清單]

112/12

【藥品生體可用率及生體相等性試驗】

更新日期

1

藥品生體可用率及生體相等性試驗相關法規彙編 (PDF / WORD)

106/02

2

生體相等性試驗臨床試驗場所查核表(空白/範例)

112/12

3

生體相等性試驗分析場所查核表(空白/範例)

112/12

4

BA/BE試驗清單 (監視 / 非監視成分)

112/12

5

BA/BE試驗統計表 (監視 / 非監視成分)

112/12

6

BE試驗英文證明書 (WORD / ODT)

7

溶離率曲線比對報告申請表(WORD)

98/04

8

ICH M9：依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引申請者自行評估表(WORD)

111/04

【臨床試驗用藥物進出口】

更新日期

1

藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請資料查檢表暨申請指引 (附件表單下載)

107/05

【其他】

更新日期

1

藥品管理類人民申請案件類別表(WORD)

110/10

2

案件基本資料表(WORD)

100/09

3

西藥查驗登記審查費收費標準(PDF)

110/01

4

申請新藥臨床試驗案件統計圖表(PDF)

112/08