GDP相關Q&A

GDP相關Q&A 【發布日期:2017-04-14】 發布單位:風險管理組

Q1- 何謂GDP?
A1- GDP即為優良運銷規範(Good Distribution Practice)之簡稱,食藥署推動西藥藥品須執行GDP,主要是延續藥品GMP嚴謹的品質管理精神,將藥品品質管理涵蓋整個藥品生命週期,以確保藥品出廠後,儲存與運送過程中,品質及包裝完整性得以維持。

Q2- 為何要執行藥品GDP?
A2- 隨著全球化趨勢,藥品透過空運、海運及路運所形成的供應鏈更加複雜,且近年來,因藥品於儲存與運送過程管理不當,導致藥品品質不良以致回收事件層出不窮,亦有出現偽藥進入藥品合法供應鏈內之案例,使得國際間如歐盟各國、美國、加拿大、澳洲、新加坡及馬來西亞等衛生主管機關逐漸重視藥品運銷管理。執行GDP的目的為確保所有交付至病患之藥品,在運輸、配送及儲存時,其品質及包裝完整性得以維持,以延續GMP嚴謹的品質管理精神,並且有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間內正確運送給顧客及防止偽藥進入藥品供應鏈等,其最終目標即為確保民眾用藥品質及安全。

Q3- 我國公佈之藥品GDP標準之依據為何?
A3- 我國已於102年1月1日起正式成為PIC/S會員,PIC/S組織於103年6月1日正式公告其藥品GDP規範,因此,為與國際接軌,我國亦參考PIC/S GDP於104年7月16日正式公告「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)」,供業者執行之參考依據。

Q4- 食藥署如何推動藥品實施GDP制度?
A4- 為發展我國藥品GDP管理制度與國際接軌,食藥署自100年起即以委託計畫逐步推動我國GDP管理制度,執行內容包含蒐集國外GDP相關規範與管理機制,舉行藥品GDP國際會議,並持續辦理藥品GDP相關業者說明會、主題論壇、技術研討會及GDP物流廠觀摩等教育訓練活動。另101年至104年辦理包含藥廠、經銷商、代理商及運銷業者在內共計145家、290場次之業者GDP自願性輔導性訪查;105年仍持續辦理GDP輔導性訪查計畫,由專家實地指導GDP之硬體、技術及管理要求。藉由實地訪查與業者交換意見,協助業者應用於實務作業,期許未來能更順利推動GDP制度上路。

Q5- 哪些業者需執行GDP?
A5- 目前第一階段須實施GDP之業者包括西藥製劑廠(包含醫用氣體廠)、執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者、持有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商等。

Q6-GDP施行時程
A6-
(1) 105年7月1日起,下列業者應開始實施之:新設、遷移、復業之西藥製劑廠及執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者,申請首張西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商,申請藥品優良製造規範(GMP)檢查時應符合GDP。
(2) 107年12月31日前,下列所有業者應完成實施:現有西藥製劑廠、執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者及領有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商。

Q7- 未持有西藥製劑許可證之販賣業藥商什麼時候應符合GDP呢?
A7- 藥品的批發、儲存及運輸等過程中,藥品販賣業者有責確保其藥品品質及完整性,防止藥品變質,保障民眾用藥安全。政府推動藥品GDP採分階段實施,先對業者宣導及輔導,未來會持續辦理公告所有西藥藥品販賣業者符合GDP之時程。

Q8- 如何申請GDP檢查
A8- 業者可於本署網頁查詢申請時應檢附文件,並下載申請表單,檢附相關資料主動向食品藥物管理署提出申請。

Q9-製劑廠已有GMP之SMF,需要另外再制定一份GDP之SMF嗎?
A9- 不一定。廠內可選擇於原GMP之SMF中加以描述GDP相關作業,亦可另外制定一份GDP之SMF。

Q10-怎麼制定文件?
A10- 文件內容應包含目的、範圍、權責、名詞定義(需要時)、作業步驟及內容(可行時可用流程圖表示)、紀錄表單;另,文件與表單應有編號、版次及頁碼等。

Q11-只是輸入藥品許可證之持有者,未自行執行藥品進口/運銷,或公司內未有藥品儲存,藥品全數委託GMP藥商或物流商,是否也要申請GDP?
A11- 需要申請GDP。業者為許可證持有者,負有藥品安全、品質及回收等責任。業者須建立公司之品質系統並文件化,包括應建立SMF、品質手冊及相關SOP(品質管理、人事、文件、作業、委外作業、產品申訴、退回、回收、疑似偽禁藥品處理及自我查核等)。並應與所委託經銷商簽訂合約及雙方作業權責範圍。

Q12-藥廠將藥品整批賣給經銷商,也要申請GDP嗎?
A12- 是。藥廠應建立SMF、品質手冊及相關SOP(品質管理、人事、文件、作業、委外作業、產品申訴、退回、回收、疑似偽禁藥品處理及自我查核等),並需建立客戶(供應藥品之對象)認可相關SOP,亦即僅可供應藥品給符合國家法令規定之對象,並留有相關運銷紀錄。並應與所委託經銷商簽訂合約及雙方作業權責範圍。

Q13-運輸業者是否要執行GDP?
A13-藥品之運輸過程應確保其品質及完整性,運輸業者雖不須持有運銷許可,但仍須符合GDP規範,且應由委託者(藥品業者)負責確保其符合GDP規範。

Q14-需要專家輔導,如何知道相關管道?
A14- 至本署網頁(www.fda.gov.tw)下列路徑查詢:「業務專區>製藥工廠管理>藥品GDP專區>最新消息/活動:申請105年藥品優良運銷規範(GDP)業者輔導性訪查」。

Q15- 各類型業者提出GDP檢查之時間。
A15- 依105年5月19日FDA風字第1051102831號函及105年10月31日FDA風字第1051105583號函示說明如下:

業者別 提出申請時間
自評已符合GDP之業者 可主動向本署申請GDP檢查
執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者 105年7月31日前
持有冷鏈製劑藥品(含疫苗)許可證之業者 105年8月31日前
持有管制藥品許可證之業者 105年9月30日前
持有5張以上藥品許可證之業者 106年2月28日前
持有2~4張藥品許可證之業者 106年8月31日前
持有1張藥品許可證之業者 106年11月30日前
*西藥製劑廠(包含醫用氣體廠)原則上依據GMP後續檢查應檢查時程,一併查核GDP。 1.於申請GMP後續檢查時,請一併申請GDP檢查。
2.申請GDP檢查最後日期為106年12月31日,若非屬106年12月31日前應申請GMP後續檢查者,則應於106年12月31日前先提出GDP檢查申請。
3.自評已符合GDP之業者可提前主動申請GDP檢查。

Q16- 業者持有之藥品許可證均已切結不生產或不輸入,是否納入GDP第一階段查核?
A16- 依本署105年5月19日FDA風字第1051102831號函,藥商所有西藥製劑藥品許可證「正辦理移轉它公司者」或皆登載為「切結不生產」或「切結不輸入者」,暫不列入檢查範圍;日後須生產或輸入時,應主動向本署提出GDP檢查。

Q17- 製造廠如持有管制藥品或冷鏈產品(含疫苗)者,GDP檢查時程應依GMP後續檢查或依GDP第一階段施行時程?
A17- 自105年7月1日起,GMP後續檢查會合併檢GDP。查藥廠製造許可證效期在107年7月1日之後者,或有執行高風險產品,如冷鏈及管制藥品者,仍請盡早主動提出申請,惟最遲仍應於106年12月31日前提出。

Q18- GDP稽查之缺失分類定義。
A18-
一、 嚴重缺失:
(一) 任何偏離GDP導致藥品造成病人或公供健康產生顯著之風險,包括過程中可能增加偽禁藥進入合法供應鏈之風險。
(二) 結合多數中度缺失顯示系統嚴重失效。
(三) 從未授權(許可)者購買或供應藥品。
(四) 需冷鏈除存之產品保存於室溫。
(五) 於可販售區發現退回或回收之產品。

二、 中度缺失:
(一) 認定為主要偏離GDP之規範。
(二) 該缺失造成或可能造成與上市許可不相符,特別是在儲存及運輸條件上。
(三) 該缺失可能偏離運銷許可項目及規定。
(四) 多個其他缺失結合,也許皆非主要,但多個可能造成主要缺失的產生其他缺失。

三、 其他缺失:
無法區分為嚴重或主要缺失,但偏離GDP指引之規範。

Q19- 僅持有外銷專用許可證之業者,是否納入GDP第一階段查核?
A19- 依藥物優良製造準則第3條規定,西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝及包裝、儲存及運銷,應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範,故持有外銷專用許可證之藥商為GDP第一階段查核對象,應依施行時程提出GDP檢查申請。

Q20-僅製造或輸入臨床試驗用藥之業者,是否納入GDP第一階段查核?
A20-現階段先針對持有藥品許可證之藥商優先執行,暫不納入。

Q21- GDP相關之SOP及SMF等是否一定須為中文?
A21- GDP相關之資料須為中文中、外文對照。

Q22- 業者如已申請GDP輔導性訪查,是否可延後申請GDP檢查?
A22- GDP之輔導性訪查與GDP檢查不相衝突,仍請依本署FDA風字第1051102831號函規定期限內,向本署申請GDP檢查。

Q23- 藥品運輸工具需注意事項。
A23- 藥品在運輸過程的儲存條件,應依外包裝及仿單之核定,以防止藥品暴露在可能影響其品質及包裝完整性的情況。運送藥品時,應盡可能使用專用的車輛及設備;非專用時,應有適當的程序以確保不危及其品質及完整性。
    有關偏遠地區與離島之藥品運輸目前列為特殊情況,如使用無溫控車配送得提出相關具體資料及說明,向中央衛生主管機關報請認定。

Q24- 藥品儲存於藥商登記地址外或委外儲存是否須報備?
A24- 依藥事法施行細則之規定,藥商許可執照(記事欄)需登載藥品實際貯存之倉庫地址,如有將藥品貯存於藥商登記地址外之自有倉庫、租用倉庫或物流業者處者,應主動向所在地直轄市或縣(市)衛生主管機關辦理變更登記。

Q25- PIC/S GDP評鑑申請資料如何填寫?
A25- 申請表及相關附件資料,應依申請之藥商身份填寫,如公司同時具有販賣業藥商及製造業藥商身份時,應分別各自填寫申請表及相關附件,並確認藥品許可證持有者之對象(販賣業藥商或製造業藥商所持有),並分別填寫申請資料,相關申請資料詳西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷(GDP)檢查申請)。填寫重點可參考105年度藥品優良運銷規範(GDP)主題論壇本署說明簡報

Q26- 有關第二階段應實施GDP業者,其法源為何?
A26- 目前主管機關針對經營西藥批發、輸入及輸出之業者應符合GDP之規定已進行修正藥事法程序,新增藥事法第五十三條之一,條文如下:
    經營西藥批發、輸入及輸出之業者,其與採購、儲存、供應產品有關之品質管理、組織與人事、作業場所與設備、文件、作業程序、客戶申訴、退回與回收、委外作業、自我查核、運輸及其他西藥運銷作業,應符合西藥優良運銷準則,並經中央衛生主管機關檢查合格,取得西藥運銷許可後,始得為之。
    前項規定,得分階段實施,其分階段實施之藥品與藥商種類、事項、方式及時程,由中央衛生主管機關公告之。
    符合第一項規定,取得西藥運銷許可之藥商,得繳納費用,向中央衛生主管機關申領證明文件。
    第一項西藥優良運銷準則、西藥運銷許可及前項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
    另,配合五十三條之一GDP之實施,增訂違反GDP之罰則,修正藥事法第92條,違反GDP者除處以罰鍰外,中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單,並令其限期改善,改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業;屆期未改善者,不准展延其藥物許可證,且不受理該藥廠或藥商其他藥物之新申請案件;其情節重大者,並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西藥運銷許可。
    本次藥事法修正程序,依據行政程序法規定已召開相關公聽會與協商會,並送行政院審議,後續須經立法院三讀通過及總統令公布後始生效。

Q27- 外商公司於台灣設立之分公司,其相關文件與SOP是否可以英文撰寫?
A27- GDP文件應讓使用者能充分閱讀及理解,以了解公司之品質系統,且必要時應考量將總公司之品質文件內化適於國內執行,以確保品質系統之適用及有效性,故文件仍應以中文為主或中英文對照撰寫。

Q28- GDP審查意見所要求之資料,如資料散置於數個SOP中,是否可以說明函方式回覆,毋須再額外撰寫SOP?
A28- 為確保業者已建立適當之管理系統,仍須請業者提供提供相關文件供審。若審查意見之要求分屬數個SOP之內容,可同時檢送該等文件並標註,毋須為審查意見額外撰寫SOP。

Q29- GDP審查或查核所見缺失回覆期限有多長?
A29- 目前國內西藥製造業者GMP檢查每次補件期限為1個月,GDP審查改善期限亦比照辦理。

Q30- 針對藥品運送至偏遠地區、離島區域或其他特殊情形者,應注意那些事項?
A30-
一、 現今藥品的運銷網絡日益複雜,且包含許多參與業者,基於保護消費者精神,相關業者應有責任遵守優良運銷規範,共同為民眾用藥安全把關。

二、 依「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)(PIC/S GDP)第9.2.1之規定,藥品運輸過程所需的儲存條件,應維持在外包裝及相關包裝資訊所描述之界定範圍。許可證持有者應了解藥品之供應運銷鏈,並訂有相關SOP及風險評估,確保受託之運輸作業不影響藥品品質與完整性。

三、 倘有運送冷鏈藥品及溫度敏感之藥品,則另應有相關驗證計畫書及報告,說明是否使用經驗證的設備(例如保溫包裝),以確保運輸過程維持藥品品質。

Q31- 藥品的儲存與運輸作業是否有硬性規定須委託給符合GDP的物流業者執行?
A31- 現階段本署並未規定藥商須委託特定物流商進行藥品儲存或運輸作業,依GDP規定,藥品許可證持有者應了解其藥品之供應鏈,自行評估受託者是否有能力勝任執行相關作業,以確保藥品儲存與運輸過程的品質與完整性,委外作業亦應制訂相關SOP及留有紀錄。

Q32- 現階段經GDP查核結果若有缺失者,是否會有停止業者供貨之處分?
A32- 依本署105年2月18日部授食字第1041106197D號函規定,現持有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商至遲於108年1月1日前應符合GDP,因此,本署查核所見缺失,廠商可依規定期限內完成改善,改善期間並不會要求業者停止供貨。

Q33- 藥品入關後送至倉庫前是否亦應符合GDP規範?
A33- 執行GDP的目的在於確保藥品儲存與運輸過程的品質與完整性,藥品入關後之運輸作業亦為其中應管控的一環,仍應納入GDP管理。

Q34- 依據TFDA公布的申請時程要求,因故無法提出申請檢查者,可否申請展延?
A34- 為確保業者能於期限內符合GDP,避免影響權益,仍請業者依據TFDA公布的申請時程提出申請,查核後可及早了解缺失,及早改善。

Q35- 領有販賣業藥商執照零售商(如:便利商店/賣場等),及醫療院所藥劑部門及藥局,是否需依西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)執行並接受查核?
A35- 西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)之適用範圍為藥品批發運銷商執行藥品採購、儲存、供應、輸入或輸出的所有活動,但不包含供應藥品給大眾之活動。惟零售業者之藥品儲存及運銷等作業,仍應維護確保藥品的品質與完整性。
醫療院所藥劑部門及藥局之藥品儲存,於「藥品優良調劑作業準則」已有規範,另於醫院評鑑基準中亦訂有相關評量項目,不適用西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)之規定。

Q36- 有關GDP之相關規範,是否有辦理相關說明會或訓練對業者說明,在哪裡可以查詢這些上課訊息?
A36- 本署自100年起推動GDP,曾辦理多場說明會及教育訓練,相關法規及活動講義皆有放置本署網站供業者查詢(法規:首頁>業務專區>製藥工廠管理>藥品GDP專區>藥品GDP相關法規、公告或函;活動講義:首頁>業務專區>製藥工廠管理>藥品GDP專區>藥品GDP相關活動/訓練講義)。俟後仍會持續辦理相關說明會及訓練,歡迎業者積極參加。

Q37- 為符合GDP對藥品運輸之規範,是否可採用夜間運送之方式以降低運送過程之風險與成本?
A37- 依GDP規定,藥品在運輸過程所需的儲存條件,應維持在外包裝資訊所描述之界定範圍,業者可自行評估各項運輸方式,並留有相關紀錄供追溯。

Q38- 已排定之GDP符合性評鑑,如遇突發狀況應如何因應?
A38- 本署於收到GDP檢查申請後,經初步審查業者檢附資料,齊全時會發文通知評鑑日期。因安排查核行程需同時考量區域性及衛生局的排程,本署原則上不變動查核日期,除業者有不可排除之因素無法配合查核,應來函說明理由及可受檢日期,並檢附相關證明文件以資佐證。

New Q39- 蚊蟲捕捉的紀錄程度需要記錄到所捕捉之昆蟲品種嗎?
A39- GDP規範作業場所之設計與配置應提供保護,以防止蟲鼠入侵,並具備防蟲鼠計畫及適當之紀錄,因此,公司應有適當之防蟲鼠裝置,定期巡檢裝置捕捉蟲鼠之情況及數量,原則上不需涉及紀錄品種,並留有相關紀錄備查,至於擺放高度或位置,必需考量蟲鼠特性予以設計,以確保其有效。

New Q40- 執行藥品進出貨的點驗收人員資格為何?
A40- 業者應配置足夠之勝任人員執行其所負責之工作,相關作業之授權應有明確規範,點驗收貨人員應清楚瞭解其個別職責並做成紀錄,以確保相關作業之正確性。

New Q41- 進貨貨櫃,在驗收時發現溫度檢測不正確,是需整櫃退回原供應商嗎?還是有其他的建議方式做允收?
A41- 依PIC/S GDP第9.2.1及9.2.2條之規定,若運輸時發生偏差,藥商應依其制定之程序對偏離情況進行調查及處理,一般是提供運輸及儲存過程中相關紀錄供原廠進行判定,以確保藥品品質。

New Q42- 藥商一定要實地稽核委託之物流公司嗎?是否可使用文件審查方式?
A42- 依PIC/S GDP第7.2.2條之規定,委外作業開始前或有變更時,應進行受託者之稽核,稽核應盡可能採實地稽核方式,以確保其能履行要求之工作能力,並能提供適當的作業場所與設備、程序、知識與經驗及勝任人員等,以維持藥品品質,後續仍應持續評估受託之物流公司,其頻率可基於作業之風險調整。

New Q43- 目前尚未看到經TFDA認證的物流公司,以後TFDA是否會發許可證給物流廠商好讓經銷代理商可以選擇?還是只要經過輔導性訪查的物流商就可以選擇?
A43- (1)現階段本署並未規定藥商須委託特定物流商進行藥品儲存或運輸作業,依PIC/S GDP規定及精神,藥品許可證持有者應了解其藥品之供應鏈,自行評估受託者是否有能力勝任執行相關作業,以確保藥品儲存與運輸過程的品質與完整性,委外作業亦應制訂相關SOP及留有紀錄。
(2)本署自100年起為推動實施藥品GDP,以委辦計畫方式輔導業者,並由專家顧問赴廠實地訪查,本署亦於本署網站公布配合藥品GDP輔導性訪查之績優廠商供業者自行參考,然,該輔導為一次性訪查,該些績優廠商後續是否仍持續落實GDP作業,藥商仍應依PIC/S GDP中委外作業相關規範,確保藥品儲存及運輸過程符合法規及公司內之規定。

New Q44- 藥品運輸是否可與食品、化粧品等產品共同運輸(但有完善的包裝)?
A44- 依PIC/S GDP第9.2.6條規定,應盡可能使用專用的車輛與設備,使用非專用的車輛與設備時,應有適當的程序以確保不會危及藥品品質及完整性,如與其他完整包裝之產品(如醫療器材、化粧品、中藥、食品)共同運輸,需訂有SOP以確保不危及藥品品質及完整性,惟,環境用藥等特殊物品應不可與藥品共同運輸。

New Q45- 管制藥品運輸方面,如非證照持有者,那如需執行管制藥品運輸該如何配合?是否也一定要專車專人?
A45- 管制藥品之運輸應加強考量其安全性,業者可參考PIC/S GDP第9.4.1條之規定,應有附加的管制系統規範這些藥品之運送,並有計畫書來處理發生的任何竊盜事件。

New Q46- 國外藥品輸入到台灣,從國外海關到台灣海關(包含在海關暫存)這段也需要廠商自我控管?
A46- 執行GDP的目的在於確保藥品儲存與運輸過程的品質與完整性,輸入藥品從國外到台灣的儲存與運輸過程,代理商應與原廠釐清各自權責劃分,依國際慣例,各國主管機關的GDP管理一般從藥品入關後即納入管理。

New Q47- 中盤、物流商的藥品儲存及運送問題,應優先處理符合GDP。
A47- (1)藥品 GDP實施對象為執行西藥製造、批發、輸入及輸出的業者,第一階段針對GMP製造業者及持有西藥製劑許可證之販賣業者,第二階段將納入所有的西藥製劑販賣業者,本署已著手修正藥事法,新增第53條之1規定,將供應西藥製劑藥品之藥商納入GDP強制實施之對象。
(2)現階段本署並未規定藥商必須委託經本署認定符合GDP之物流公司運輸藥品。藥品許可證持有者應了解其藥品之供應鏈,自行評估受託者是否有能力勝任執行相關作業,以保障在運輸等過程中確保藥品品質。

New Q48- GDP藥品倉儲存放地點,其地目有無限定商辦、住商、住家嗎?
A48- PIC/S GDP對於藥品倉儲處之地目並無規範,有關倉儲地點是否符合建物使用執照用途(可做倉庫登記),係屬地方建設單位或都市發展局之管理權責,請先洽詢相關單位意見。

New Q49- 同一負責人持有多張販賣業藥商許可執照,於申辦GDP評鑑時,應檢附之文件是否有減免(如SMF、GDP相關SOP等)?
A49- 本署係依個別販賣業藥商認定符合GDP,原則上仍應個別檢附相關附件,一般SMF、GDP相關SOP應依各公司現況及相關作業撰寫。