組織職掌與業務簡介

組織職掌與業務簡介 【發布日期:2013-07-23】 發布單位:企劃及科技管理組

   
fda組織圖

衛生福利部食品藥物管理署依衛生福利部組織法第五條第二款規定成立,其組織法於102.5.31經
立法院三讀通過,102.06.19總統令(華總一義字第10200113961號)公布。依據組織法,本署職
司食品、西藥、管制藥品、醫療器材、化粧品(以下簡稱產品)管理、政策及相關法規之研擬與
執行,產品查驗登記、審查與審核,業者生產流程之稽查與輔導,產品檢驗研究與科技發展,產
品風險評估與風險管理,產品安全監視、危害事件調查及處理,以及消費者保護措施之推動。

本署設置企劃及科技管理、食品、藥品、醫療器材及化粧品、管制藥品、研究檢驗及風險管理等
7個業務組,北、中、南3個區管理中心,秘書、人事、政風、主計、及資訊等5室行政單位及科
技中心、兩岸醫藥品事務辦公室、國會公關室及管制藥品製造工廠等4個以任務編組方式運作。
而為落實行政院生技起飛行動方案,提升專業審查效能,並強化不法藥物及藥害之監測,亦將進
一步整合並有效運用財團法人醫藥品查驗中心與財團法人藥害救濟基金會等合作單位之人力與資
源。

各組業務掌理簡介
企劃及科技管理組

一、本署業務之綜合企劃及管考。
二、食品藥物化粧品管理政策與科技研究之規劃及管考。
三、食品藥物化粧品國際合作事務之規劃及管考。
四、食品藥物化粧品相關法制、訴願及國家賠償事項之辦理。
五、食品藥物化粧品消費者保護業務與衛教宣導之規劃及推動。
六、其他有關企劃及科技管理事項。

食品組

一、食品管理、政策及相關法規之研擬。
二、食品與食品器具、食品容器、食品包裝、食品添加物、罕見疾病特殊營養食品之查驗登記與其許可文件變更、移轉、展延登記之審查,及許可文件之核發、換發、補發。
三、新穎性食品之安全評估。
四、食品生產流程管理之規劃及政策推動。
五、食品營養成分分析、食品標示之管理。
六、食品業、餐飲業衛生管理、政策與相關法規之研擬及輔導。
七、其他有關食品管理事項。

藥品組

一、藥品管理、政策及相關法規之研擬。
二、藥品之查驗登記與其許可證變更、移轉、展延登記之審查,及許可證之核發、換發、補發。
三、藥品安全監視、評估及業者輔導。
四、藥品人體試驗之審查及監督。
五、罕見疾病及特殊緊急需要藥品之管理。
六、其他有關藥品管理事項。

醫療器材及化粧品組

一、醫療器材、化粧品管理、政策及相關法規之研擬。
二、醫療器材、化粧品之查驗登記與其許可證變更、移轉、展延登記之審查,及許可證之核發、換發、補發。
三、醫療器材、化粧品安全監視、評估及業者輔導。
四、醫療器材人體試驗之審查及監督。
五、特殊緊急需要醫療器材之管理。
六、其他有關醫療器材及化粧品管理事項。

管制藥品組

一、管制藥品管理、政策及相關法規之研擬。
二、管制藥品使用與登記證照之核發及相關同意書之核發、管理。
三、管制藥品流向申報資料之審查、建檔及管理。
四、管制藥品之教育宣導、調查、通報、預警及成效評估。
五、第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣業務督導。
六、其他有關管制藥品事項。

研究檢驗組

一、食品藥物化粧品之檢驗、研究及評估。
二、食品藥物化粧品規格及檢驗方法之擬訂。
三、緊急應變檢驗能量之規劃及建置。
四、藥典之修訂及編撰。
五、區管理中心及地方衛生主管機關之檢驗技術支援與協助。
六、相關單位之協助檢驗。
七、其他有關研究檢驗事項。

風險管理組

一、食品藥物化粧品風險評估綜合業務。
二、食品藥物化粧品危害事件之應變及管理。
三、食品藥物化粧品實驗室管理與認證業務之規劃及執行。
四、藥物化粧品製造管理及查核業務之規劃及執行。
五、人體器官保存庫查核業務之規劃及執行。
六、其他有關風險管理事項。

區管理中心(北區、中區、南區)

一、食品藥物化粧品之輸入查驗、檢驗與報驗發證業務之規劃、管理及執行。
二、食品藥物化粧品之流通稽查與流通檢驗之規劃、管理及執行。
三、地方衛生主管機關稽查與檢驗業務之協調及協助。
四、地方衛生主管機關食品藥物化粧品衛生安全相關消費者保護事項之協助。
五、食品業、餐飲業查核業務之規劃及執行。
六、其他有關區管理中心事項。

製藥工廠
一、第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣業務,由本署之製藥工廠為之。
二、署得就前項之業務,委託民間製藥公司辦理。