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衛生福利部食品藥物管理署

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本署新聞

105年7月1日起西藥藥品優良運銷規範(GDP)正式上路,與國際藥品管理制度接軌
【發布日期:2016-06-29】
:風險管理組

為確保藥品出藥廠後儲存及運輸之品質,衛生福利部於105218日公告「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)(GDP)之施行項目及時程」,並於同日函釋持有西藥製劑藥品許可證販賣業藥商應符合GDP之規定。食品藥物管理署表示,西藥藥品GDP10571日起開始GDP符合性檢查,實施對象包含國內西藥製劑廠(含醫用氣體廠)、執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者及持有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商,共約800家業者,其中針對持有高風險產品例如冷鏈藥品及管制藥品許可證之業者會優先執行查核。自10811日起未通過者,不得執行藥品運銷相關作業。

藥品儲存運銷是確保藥品品質的重要環節,近年來,國內外多次發生因藥品儲存及運輸過程管理不當,導致不良品回收事件,因此,食藥署積極推動西藥藥品GDP,確保消費者用藥安全。GDP主要規範藥品儲存及運輸過程中環境溫度的監控,並應有適當雨遮、清潔、防蟲鼠措施、隔離及標示等,以維持藥品品質,避免藥品受汙染或混雜、誤用等情形。此外,GDP要求相關作業皆需留有文件供追溯及調查以有效處理藥品緊急回收事件、在合理時間內正確運送藥品及防止偽藥進入藥品供應鏈等。

食藥署於10211日起領先日本、韓國正式成為PIC/S會員,並於1031231日全面完成西藥藥品實施PIC/S GMP。隨著國際潮流趨勢,藥品品質管理制度已朝向完整涵蓋整個藥品生命週期,我國身為PIC/S組織的一員,應當更積極提升藥品品質,而實施藥品GDP就是符合國際趨勢的應有作為。未來食藥署仍將持續追求更安全的用藥環境,不斷提升業者專業及藥品品質,創造民眾、業者及政府三贏的局面,促進全民健康福祉。

名詞小辭典:GDP即為優良運銷規範(Good Distribution Practice)之簡稱,藥品出廠後,可能透過空運、海運及路運等不同管道運送至醫院或藥局,實施GDP的目的是確保藥品在儲存及運輸過程中,其品質及包裝完整性得以維持,在合理時間正確運送藥品,並防止偽禁藥進入藥品供應鏈,保障民眾用藥安全。

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