函類別：公告

發文日期：104年9月1日

發文字號：部授食字第1041604870號

主旨：為促進醫療器材法規國際調和，公告「104年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」，協助業者於研發醫療器材產品時能有所依循及參考。

依據：行政程序法第165條。

公告事項：

一、為促進醫療器材法規國際調和，並協助業者於醫療器材產品研發製造時能有所依循及參考，本部食品藥物管理署持續推動醫療器材標準採認工作，於93年6月28日、94年12月30日、95年9月28日、97年1月21日、98年2月2日公告、及100年7月1日公告1,002項醫療器材標準採認標準。

二、本次公告104年度醫療器材標準採認清單，包含104年度新增之449項標準及歷年採認標準，但無改版或廢止情形者之469項原採認標準，共計918項醫療器材採認標準(附件1)。

三、對於歷次公告採認之醫療器材標準，就原標準版本已廢除或改版者，另整理如附件2，請儘早採用相關替代標準。

四、為配合醫療器材標準採認資料分析與查詢需要，醫療器材標準類別變更為「1.麻醉學」、「2.生物相容性」、「3.心臟血管醫學」、「4.牙科學/耳鼻喉科學」、「5.通用(品質管理系統/風險管理)」、「6.一般及整形外科手術/一般醫院及個人使用裝置」、「7.體外診斷醫療器材」、「8.材料」、「9.胃腸病科學及泌尿科學/婦產科學」、「10.眼科學」、「11.骨科學」、「12.物理醫學科學」、「13.軟體/醫療資訊」、「14.放射學科學」、「15.滅菌」、「16.組織工程」、「17.神經科學」、「18.奈米科技」、「19.通用(醫療電子/電磁相容)」等19大類，各標準所屬之醫療器材標準類別詳見「醫療器材標準採認總清單」之醫療器材標準類別。

五、公告資料載於本部食品藥物管理署(網址：http://www.fda.gov.tw/)之「醫療器材專區」及線上醫療器材採認標準資料庫，提供各界查詢。