發文日期:中華民國111年8月5日
發文字號:FDA藥字第1111406853號
附件:ICH E14指引及問答集草案各1份
主旨:預告「ICH E14:非抗心律不整藥品之QT/QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引 (The Clinical Evaluation of QT/QTC Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Nonantiarrhythmic Drugs)」及問答集(草案)。
依據:行政程序法第165條。
公告事項:
一、主管機關:衛生福利部食品藥物管理署。
二、預告「ICH E14:非抗心律不整藥品之QT/QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引 (The Clinical Evaluation of QT/QTC Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Nonantiarrhythmic Drugs)」及問答集(草案),詳如附件,本案另載於本署網站(網址:http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁。
三、對草案內容如有意見或修正建議者,請於公告次日起60對草案內容如有意見或修正建議者,請於公告次日起60天內陳述意見或洽詢:
(一)承辦單位:本署藥品組。
(二)地址:115台北市南港區研究院路一段130巷99號國家生技研究園區F棟。
(三)電話:(02)2787-7455。
(四)電子信箱:age2923@fda.gov.tw。