發文日期：112年2月24日

發文字號：衛授食字第1121100795號

附件：西藥藥品優良製造規範 (第一部、附則)中英文對照規範乙份

主旨：公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」部分規定，並自即日生效。

依據：藥物優良製造準則第三條。

公告事項：

一、 配合國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)於一百十一年二月一日公布修正PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products （PE009-16），公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」部分規定。

二、 本次公告「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」之中英文對照規定（如附件），供業者執行GMP之遵循規範，主要修正內容為更新「附則13研究用藥品的製造」及新增「附則16由被授權人認可與批次放行」，並依往例以中英文對照方式編排。

三、 本案另載於本部網站（網址：http://www.mohw.gov.tw/）及本部食品藥物管理署（網址：http://www.fda.gov.tw/）「公告資訊」下之「本署公告」網頁。