真實世界證據為國際最新臨床應用趨勢，各國皆重點發展真實世界證據之應用並制定相關規範，爰參酌國際管理趨勢，並考量國內情況，訂定「真實世界證據的研究設計－務實性臨床試驗的考量重點」指引，以供國內藥品研發依循。