衛生福利部食品藥物管理署 函
發文日期：112年1月4日
發文字號：FDA品字第1111108128號
主旨：檢送「新廠GMP評鑑自評表」及「再生醫療製劑廠GMP評鑑自評表」各1份，請轉知所屬會員依說明段辦理，請查照。
說明：
一、為協助國內藥廠整備GMP評鑑所需要件，本署綜整西藥藥品優良製造規範（PIC/S GMP）之基本要求及查核常見缺失，制定旨揭自評表提供業者自我檢視GMP符合性，以期提升GMP符合性完備度與加速評鑑時程。
二、自本發文日起，國內藥廠提出新設廠GMP評鑑申請時應一併檢附填妥之旨揭自評表，倘自評結果中諸多項目屬「規劃中」者，宜優先內部整合強化，或尋求外部專業顧問輔導，待提升GMP符合性後再提出GMP評鑑申請。