西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢
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專利權資料
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離 開
許可證詳細內容
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衛部罕藥輸字第000055號
***
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期
117/06/07
發證/登錄日期
107/06/07
許可證/登錄種類
製 劑
舊證字號
醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號
第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號
DHA07000005500
中文品名
酷立酸 膠囊50毫克
英文品名
Cholbam 50mg
適應症
治療由於單一酵素缺乏所造成之先天性膽酸 (cholic acid) 合成障礙。輔助治療過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性維生素吸收降低所引起的併發症。 說明:Cholbam對由於單一酵素缺乏或過氧化體代謝異常(包括Zellweger spectrum disorders)引起的膽酸合成障礙之肝外表徵的安全性和有效性尚未建立。
劑型
130膠囊劑
包裝
1000粒以下塑膠瓶裝(HDPE)
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別
06須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
藥品分類
新成分;
監視期限
112/06/07
主成分略述
CHOLIC ACID
限制項目
02輸 入
申請商名稱
吉帝藥品股份有限公司
申請商地址
台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
主製造廠
製造廠名稱
PATHEON FRANCE
製造廠廠址
40 BOULEVARD DE CHAMPARET, 38300 BOURGOIN JALLIEU, FRANCE.
製造廠公司地址
製造廠國別
FRANCE
製程
次製造廠
製造廠名稱
友華生技醫藥股份有限公司桃園製藥廠
製造廠廠址
桃園市桃園區大誠路11號
製造廠公司地址
製造廠國別
TAIWAN
製程
二級包裝廠
次製造廠
製造廠名稱
PATHEON PHARMACEUTICALS INC.
製造廠廠址
2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO 45237,USA
製造廠公司地址
製造廠國別
UNITED STATES
製程
包裝
CCC號列
藥理治療分類