|
註銷狀態
|
|
註銷日期
|
|
|
註銷理由
|
|
製造許可登錄編號
|
|
|
有效日期
|
118/01/04
|
發證/登錄日期
|
108/01/04
|
|
許可證/登錄種類
|
菌 疫
|
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
|
|
第一等級醫療器材原許可證字號
|
|
第一等級醫療器材新登錄字號
|
|
|
通關簽審文件編號
|
DHA06000109508
|
|
中文品名
|
保提拉凍晶注射劑
|
|
英文品名
|
Letybo injection
|
|
適應症
|
暫時性改善因皺眉肌及(或)鼻眉肌活躍而出現之中度至重度皺眉紋。
|
|
劑型
|
243凍晶注射劑
|
包裝
|
一百支以下盒裝
50單位玻璃小瓶裝
100單位玻璃小瓶裝
200單位玻璃小瓶裝
|
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
|
藥品類別
|
05限由醫師使用
|
管制藥品分類級別
|
|
|
藥品分類
|
類毒素;
|
監視期限
|
113/01/04
|
|
主成分略述
|
Clostridium botulinum toxin type A (CBFC26 strain)
|
|
限制項目
|
02輸 入
1D須執行風險管理計畫
5E已執行國內臨床試驗
5F免除銜接性試驗
|
|
申請商名稱
|
台灣秀杰股份有限公司
|
|
申請商地址
|
台北市大安區光復南路102號4樓
|
主製造廠
|
|
製造廠名稱
|
HUGEL, INC.
|
|
製造廠廠址
|
23, GEODUDANJI 1-GIL, DONGNAE-MYEON, CHUNCHEON-SI, GANGWON-DO, REPUBLIC OF KOREA
|
|
製造廠公司地址
|
|
|
製造廠國別
|
KOREA
|
製程
|
原料藥及成品製造廠
|
|
|
次製造廠
|
|
製造廠名稱
|
HUGEL, INC.
|
|
製造廠廠址
|
17F, SEONGWON TOWER, 514, SEOLLEUNG-RO, GANGNAM-GU, SEOUL 06162, KOREA
|
|
製造廠公司地址
|
|
|
製造廠國別
|
KOREA
|
製程
|
公司
|
|
|
|
藥理治療分類
|
|