西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部菌疫輸字第001081號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 117/04/25 發證/登錄日期 107/04/25
許可證/登錄種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA06000108100
中文品名 沛斯博凍晶注射劑1毫克
英文品名 BESPONSA 1 mg Powder for Concentrate for Solution for infusion
適應症 Besponsa 單獨使用,適用於治療患有復發型或頑固型CD22 陽性B 細胞前驅因子之急性淋巴芽細胞白血病(ALL)之成人病患。具費城染色體陽性(Ph+)的復發型或頑固型CD22 陽性B 細胞前驅因子之ALL的成人病患,應至少對一種酪胺酸激酶抑制劑(TKI)治療無效。
劑型 243凍晶注射劑 包裝 每玻璃小瓶1毫克;100支以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 基因工程產品_新成分; 監視期限 112/04/25
主成分略述 Inotuzumab Ozogamicin
限制項目 02輸 入
5F免除銜接性試驗
申請商名稱 美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司
申請商地址 台北市信義區松仁路100號42、43樓

主製造廠

製造廠名稱 WYETH PHARMACEUTICAL DIVISION OF WYETH HOLDINGS LLC
製造廠廠址 401 NORTH MIDDLETOWN ROAD, PEARL RIVER, NY 10965-1299, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 原料藥及成品製造廠

次製造廠

製造廠名稱 久裕企業股份有限公司
製造廠廠址 桃園市桃園區大林里興邦路43巷2-1號4樓、3樓、1樓A區
製造廠公司地址
製造廠國別 製程 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)

次製造廠

製造廠名稱 PHARMACIA & UPJOHN COMPANY LLC
製造廠廠址 7000 Portage Road, Kalamazoo, MI, 49001, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 包裝

次製造廠

製造廠名稱 WYETH BIOPHARMA DIVISION OF WYETH PHARMACEUTICALS INC
製造廠廠址 ONE BURTT ROAD, ANDOVER, MA 01810, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 原料藥製造廠
CCC號列
藥理治療分類