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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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117/04/25
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發證/登錄日期
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107/04/25
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許可證/登錄種類
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菌 疫
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA06000108008
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中文品名
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爽胰達注射劑100單位+50微克
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英文品名
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Soliqua solution for injection 100 units+50μg
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適應症
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1. 適用於當metformin合併使用另一種口服降血糖藥或metformin合併使用基礎胰島素(每日劑量少於60單位)治療時血糖控制不佳的第二型糖尿病成人病人，在飲食與運動外，做為改善血糖之輔助治療。
2. 適用於當metformin合併使用類升糖素胜肽-1 (GLP1)受體促效劑或metformin 和另一種口服降血糖合併使用類升糖素胜肽-1 (GLP1)受體促效劑治療時血糖控制不佳的第二型糖尿病成人病人，在飲食與運動外，做為改善血糖之輔助治療。
3. 適用於基礎胰島素(每日劑量少於60單位)或lixisenatide治療時血糖控制不佳的第二型糖尿病成人病人，在飲食與運動外，做為改善血糖之輔助治療。
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劑型
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27D注射液劑
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包裝
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3毫升注射筆
100支以下盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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基因工程產品_新複方;
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監視期限
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112/04/25
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主成分略述
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Lixisenatide, INSULIN GLARGINE
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限制項目
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02輸 入
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申請商名稱
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賽諾菲股份有限公司
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申請商地址
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台北市信義區松仁路3號7樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
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製造廠廠址
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Bruningstrasse 50,D-65926 FRANKFURT AM MAIN,GERMANY
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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GERMANY
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製程
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次製造廠
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製造廠名稱
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台灣大昌華嘉股份有限公司高上倉
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製造廠廠址
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桃園市楊梅區高上路1段150號
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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TAIWAN
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製程
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二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
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次製造廠
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製造廠名稱
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台灣大昌華嘉股份有限公司
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製造廠廠址
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桃園市楊梅區梅獅路二段629號
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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TAIWAN
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製程
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二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
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次製造廠
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製造廠名稱
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SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
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製造廠廠址
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INDUSTRIEPARK HOCHST 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANY
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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GERMANY
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製程
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原料藥製造廠
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藥理治療分類
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