西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部菌疫輸字第001079號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 117/04/25 發證/登錄日期 107/04/25
許可證/登錄種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA06000107900
中文品名 爽胰達注射劑100單位+33微克
英文品名 Soliqua solution for injection 100 units+33μg
適應症 1. 適用於當metformin合併使用另一種口服降血糖藥或metformin合併使用基礎胰島素(每日劑量少於60單位)治療時血糖控制不佳的第二型糖尿病成人病人,在飲食與運動外,做為改善血糖之輔助治療。 2. 適用於當metformin合併使用類升糖素胜肽-1 (GLP1)受體促效劑或metformin 和另一種口服降血糖合併使用類升糖素胜肽-1 (GLP1)受體促效劑治療時血糖控制不佳的第二型糖尿病成人病人,在飲食與運動外,做為改善血糖之輔助治療。 3. 適用於基礎胰島素(每日劑量少於60單位)或lixisenatide治療時血糖控制不佳的第二型糖尿病成人病人,在飲食與運動外,做為改善血糖之輔助治療。
劑型 27D注射液劑 包裝 3毫升注射筆
100支以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 基因工程產品_新複方; 監視期限 112/04/25
主成分略述 Lixisenatide, INSULIN GLARGINE
限制項目 02輸 入
申請商名稱 賽諾菲股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路3號7樓

主製造廠

製造廠名稱 SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址 Bruningstrasse 50,D-65926 FRANKFURT AM MAIN,GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程

次製造廠

製造廠名稱 台灣大昌華嘉股份有限公司
製造廠廠址 桃園市楊梅區梅獅路二段629號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)

次製造廠

製造廠名稱 SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址 INDUSTRIEPARK HOCHST 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 原料藥製造廠
CCC號列
藥理治療分類