註銷狀態
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已註銷
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註銷日期
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106/05/11
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註銷理由
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自請註銷
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製造許可登錄編號
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有效日期
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110/02/19
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發證/登錄日期
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105/02/19
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許可證/登錄種類
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菌 疫
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA06000101408
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中文品名
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"范德瑞"巴斯德四合一疫苗
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英文品名
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Tetraxim
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適應症
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適用於出生2個月至7歲孩童的主動免疫接種,以預防白喉、破傷風、百日咳及小兒麻痺。
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劑型
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27A懸浮注射液
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包裝
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玻璃預充填式針筒裝附2支針頭或不附針頭 100支以下盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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疫苗;
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監視期限
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主成分略述
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Purified Pertussis Toxoid, DIPHTHERIA TOXOID PURIFIED, TETANUS TOXOID PURIFIED, PERTUSSIS BORDETELLA, INACTIVATED POLIOVIRUS VACCINE TYPE I, INACTIVATED POLIOVIRUS VACCINE TYPE II, INACTIVATED POLIOVIRUS VACCINE TYPE III, Purified Filamentous Haemagglutinin
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限制項目
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02輸 入 1L監視中新藥 51免除銜接性臨床試驗
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申請商名稱
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賽諾菲股份有限公司
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申請商地址
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台北市信義區松仁路3號7樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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SANOFI PASTEUR S.A.
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製造廠廠址
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PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE, BP.101, 27101(OR 27100), VAL DE REUIL CEDEX, FRANCE
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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FRANCE
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製程
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製劑廠
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次製造廠
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製造廠名稱
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裕利股份有限公司
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製造廠廠址
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桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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TAIWAN
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製程
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委託包裝廠(貼標)
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次製造廠
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製造廠名稱
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SANOFI PASTEUR S.A.
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製造廠廠址
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1541, AV. MARCEL-MERIEUX, 69280 MARCY L'ETOILE FRANCE
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製造廠公司地址
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2, AVENUE PONT PASTEUR, 69007 (GEOGRAPHIC 69367), LYON, FRANCE
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製造廠國別
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FRANCE
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製程
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原料藥製造廠
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藥理治療分類
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