註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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115/02/02
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發證/登錄日期
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105/02/02
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許可證/登錄種類
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菌 疫
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA06000100102
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中文品名
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嘉喜 [九價人類乳突病毒(第6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58型)基因重組疫苗]
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英文品名
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Gardasil 9 [Human Papillomavirus 9-valent Vaccine, Recombinant]
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適應症
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GARDASIL 9適用於9至45歲的人施打,使其產生主動免疫反應,以預防下列由人類乳突病毒(HPV)所引起的病變:
• 由 16, 18, 31, 33, 45, 52及 58型HPV所引起的子宮頸、外陰、陰道、肛門部位及口咽與其他頭頸部位的癌症
• 由第6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52及58型HPV 所引起的子宮頸、外陰、陰道及肛門部位的癌前病變
• 由第6及11型 HPV所引起的生殖器疣(尖形濕疣)。
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劑型
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271滅菌懸液注射劑
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包裝
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0.5毫升玻璃注射針筒裝 0.5毫升玻璃小瓶裝 100支以下盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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06須由醫師處方使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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疫苗;
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監視期限
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110/02/02
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主成分略述
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TYPE 6 L1 PROTEIN, TYPE 11 L1 PROTEIN, TYPE 16 L1 PROTEIN, TYPE 18 L1 PROTEIN, Type 31 L1 Protein, Type 33 L1 Protein, Type 45 L1 Protein, Type 52 L1 Protein, Type 58 L1 Protein
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限制項目
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02輸 入 1S須執行確認性療效臨床試驗 5F免除銜接性試驗
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申請商名稱
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美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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申請商地址
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台北市信義區信義路五段106號12樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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MSD INTERNATIONAL GMBH T/A MSD IRELAND (CARLOW)
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製造廠廠址
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DUBLIN ROAD, CARLOW, CO. CARLOW, IRELAND
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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IRELAND
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製程
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充填
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主製造廠
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製造廠名稱
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MERCK SHARP & DOHME LLC
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製造廠廠址
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770 SUMNEYTOWN PIKE, WEST POINT, PA 19486 U.S.A.
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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UNITED STATES
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製程
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原料藥及成品製造廠
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次製造廠
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製造廠名稱
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MERCK SHARP & DOHME B.V.
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製造廠廠址
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WAARDERWEG 39,2031 BN,HAARLEM,THE NETHERLANDS
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製造廠公司地址
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製造廠國別
|
NETHERLANDS
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製程
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包裝
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次製造廠
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製造廠名稱
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MERCK SHARP & DOHME LLC
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製造廠廠址
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2778 SOUTH EAST SIDE HIGHWAY ELKTON VA 22827, USA
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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UNITED STATES
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製程
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原料藥製造廠
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藥理治療分類
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