西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

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許可證詳細內容

＊＊＊ 衛部菌疫輸字第000964號 ＊＊＊
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 113/09/09 發證/登錄日期 103/09/09
許可證/登錄種類 菌　疫
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA06000096402
中文品名 雅詩力 凍晶注射劑 50毫克
英文品名 ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
適應症 1. 何杰金氏淋巴瘤 (1) 與doxorubicin、vinblastine和dacarbazine併用適用於先前未曾接受治療的CD30+第III期或第IV期何杰金氏淋巴瘤(HL) 成人病人。 (2) 適用於治療經自體幹細胞移植 (ASCT)後，高復發或惡化風險的CD30+ 何杰金氏淋巴瘤 (HL)成人病人。 (3) 適用於治療復發或頑固型 CD30+ 何杰金氏淋巴瘤 (HL)成人病人： i. 已接受自體幹細胞移植 (ASCT)，或 ii. 無法使用 ASCT 或多重藥物化療，且先前至少已接受兩種治療。 2. 周邊T細胞淋巴瘤 (1) 與cyclophosphamide、doxorubicin和prednisone併用適用於先前未曾接受治療之下列成人病人： i. 全身性退行分化型大細胞淋巴瘤 (systemic anaplastic large cell lymphoma; sALCL)，或 ii. 其他CD30+周邊T細胞淋巴瘤(PTCL)：包含血管免疫芽细胞性T细胞淋巴瘤(angioimmunoblastic T-cell lymphoma; AITL)及非特定周邊T細胞淋巴瘤(peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified; PTCL-NOS)。 (2) 適用於治療復發或頑固型全身性退行分化型大細胞淋巴瘤 (sALCL)成人病人。 3. 皮膚T細胞淋巴瘤 (1) 適用於先前至少已接受一種全身性治療的CD30+皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)成人病人。
劑型 243凍晶注射劑 包裝 50毫克玻璃小瓶裝
100支以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限 108/09/09
主成分略述 Brentuximab vedotin
限制項目 02輸　入
51免除銜接性臨床試驗
申請商名稱 台灣武田藥品工業股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松高路1號17樓

主製造廠
製造廠名稱 BSP PHARMACEUTICALS S.p.A
製造廠廠址 VIA APPIA KM 65,561, LATINA SCALO(LT), 04013, ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別 ITALY 製程 原料藥及成品製造廠

次製造廠
製造廠名稱 TAKEDA AUSTRIA GMBH
製造廠廠址 ST. PETER-STRASSE 25 A-4020 LINZ, AUSTRIA
製造廠公司地址
製造廠國別 AUSTRIA 製程 次包裝廠

次製造廠
製造廠名稱 PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED
製造廠廠址 EARLS ROAD, GRANGEMOUTH STIRLINGSHIRE, FK3 8XG, UK
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED KINGDOM 製程 主成分(drug substance)製造廠

次製造廠
製造廠名稱 AbbVie Bioresearch Center
製造廠廠址 100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 主成分(drug substance)製造廠

次製造廠
製造廠名稱 SAFC INC.
製造廠廠址 645 SCIENCE DRIVE, MADISON, WI 53711, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 主成分(drug substance)製造廠

次製造廠
製造廠名稱 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
製造廠廠址 9450 Winnetka Ave N, Brooklyn Park, MN 55445, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 主成分(drug substance)製造廠
CCC號列
藥理治療分類