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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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QSD5874
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有效日期
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117/01/16
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發證/登錄日期
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107/01/16
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許可證/登錄種類
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醫 器
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舊證字號
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醫療器材級數
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第二等級
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA05603068605
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中文品名
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“百特”特腎力血液透析器
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英文品名
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“Baxter” Theranova
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效能
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詳如中文仿單核定本
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醫器規格
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Theranova 400, Theranova 500。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.2.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
標籤、說明書或包裝變更、效能變更:詳如核定之中文說明書(原108年2月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
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劑型
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包裝
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標籤、仿單及包裝加註
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醫器主類別一
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H胃腸病學-泌尿學科用裝置
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醫器次類別一
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H5860高滲透性之血液透析系統
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醫器主類別二
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醫器次類別二
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醫器主類別三
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醫器次類別三
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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限制項目
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02輸 入
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申請商名稱
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百特醫療產品股份有限公司
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申請商地址
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臺北市大安區敦化南路2段95號28樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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GAMBRO DIALYSATOREN GMBH
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製造廠廠址
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HOLGER CRAFOORD-STR. 26, D-72379 HECHINGEN GERMANY
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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GERMANY
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製程
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藥理治療分類
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