西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第027812號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 114/02/15 發證/登錄日期 109/02/15
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA05202781207
中文品名 特伏凝血液透析/過濾用溶液
英文品名 Biphozyl, Solution for haemodialysis / haemofiltration
適應症 可做為連續性腎功能替代治療(CRRT)之補充液和透析液,適用於 (1)急性腎損傷後期當血中pH、鉀及磷酸鹽濃度已恢復正常,且當有其他緩衝劑來源可供使用或在進行局部檸檬酸鹽抗凝法時使用,或在(2)患有高血鈣症的病人使用。
劑型 272透析用液劑 包裝 5000ml Polyolefin袋裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 新複方; 監視期限
主成分略述 SODIUM BICARBONATE ( EQ TO SODIUM HYDROGEN CARBONATE), MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O), POTASSIUM CHLORIDE, SODIUM CHLORIDE, SODIUM PHOSPHATE DIBASIC DIHYDRATE (EQ TO DISODIUM PHOSPHATE DIHYDRATE)
限制項目 02輸 入
申請商名稱 百特醫療產品股份有限公司
申請商地址 臺北市大安區敦化南路2段95號28樓

主製造廠

製造廠名稱 Bieffe Medital S.p.A.
製造廠廠址 VIA STELVIO 94 IT-23035 SONDALO(SO), ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別 ITALY 製程
CCC號列
藥理治療分類