|
註銷狀態
|
|
註銷日期
|
|
|
註銷理由
|
|
製造許可登錄編號
|
|
|
有效日期
|
117/10/25
|
發證/登錄日期
|
107/10/25
|
|
許可證/登錄種類
|
製 劑
|
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
|
|
第一等級醫療器材原許可證字號
|
|
第一等級醫療器材新登錄字號
|
|
|
通關簽審文件編號
|
DHA05202752504
|
|
中文品名
|
舒癌寧20毫克/毫升單支注射液
|
|
英文品名
|
Taxohope-N 20mg/ml concentrate for Solution for infusion
|
|
適應症
|
乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌、頭頸癌。
|
|
劑型
|
270注射劑
|
包裝
|
(20mg/1ml及80mg/4ml) 5毫升玻璃小瓶裝
100支以下盒裝
|
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
|
藥品類別
|
05限由醫師使用
|
管制藥品分類級別
|
|
|
藥品分類
|
監視期滿學名藥;
|
監視期限
|
|
|
主成分略述
|
DOCETAXEL ANHYDROUS
|
|
限制項目
|
02輸 入
1Q不得輸入
24監視期滿學名藥
|
|
申請商名稱
|
培力藥品工業股份有限公司
|
|
申請商地址
|
台中市西屯區工業區六路１１號
|
主製造廠
|
|
製造廠名稱
|
NIPRO PHARMA CORPORATION ODATE PLANT
|
|
製造廠廠址
|
5-7, NIIDA AZA MAEDANO, ODATE-SHI, AKITA, JAPAN
|
|
製造廠公司地址
|
|
|
製造廠國別
|
JAPAN
|
製程
|
|
|
|
次製造廠
|
|
製造廠名稱
|
培力藥品工業股份有限公司
|
|
製造廠廠址
|
台中市西屯區工業區六路１１號
|
|
製造廠公司地址
|
|
|
製造廠國別
|
TAIWAN
|
製程
|
二級包裝廠
|
|
|
|
藥理治療分類
|
|