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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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117/01/13
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發證/登錄日期
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107/01/13
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA05202730901
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中文品名
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解鐵定膜衣錠 360 毫克
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英文品名
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Jadenu film-coated tablets 360 mg
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適應症
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治療因輸血而導致慢性鐵質沈著症(輸血性血鐵質沉積)的成年人及2歲以上兒童患者。治療10歲以上非輸血依賴型(non-transfusion dependent)海洋性貧血患者之慢性鐵質沉著症。
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劑型
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116膜衣錠
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包裝
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(PVC/PVDC)(PA/AL/PVC) 12-1000錠鋁箔盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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06須由醫師處方使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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新劑型;
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監視期限
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主成分略述
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DEFERASIROX
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限制項目
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02輸 入
26監視期滿新藥
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申請商名稱
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台灣諾華股份有限公司
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申請商地址
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台北市中山區民生東路三段2號8樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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SANDOZ S.R.L.
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製造廠廠址
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STR. LIVEZENI NR. 7A, 540472, TARGU MURES, JUD. MURES, ROMANIA
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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ROMANIA
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製程
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成品製造、一級包裝、二級包裝
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次製造廠
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製造廠名稱
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NOVARTIS PHARMA AG
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製造廠廠址
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LICHTSTRASSE 35 CH-4056 BASEL SWITZERLAND
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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SWITZERLAND
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製程
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許可證持有者
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藥理治療分類
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