|
註銷狀態
|
已註銷
|
註銷日期
|
111/10/06
|
|
註銷理由
|
自請註銷
|
製造許可登錄編號
|
|
|
有效日期
|
111/12/09
|
發證/登錄日期
|
106/12/09
|
|
許可證/登錄種類
|
製 劑
|
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
|
|
第一等級醫療器材原許可證字號
|
|
第一等級醫療器材新登錄字號
|
|
|
通關簽審文件編號
|
null
|
|
中文品名
|
奧諾美®5毫克/5毫升口服液
|
|
英文品名
|
OxyNorm® liquid 5mg/5ml oral solution
|
|
適應症
|
(1)需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病患。
(2)需要長期疼痛控制之慢性中重度非癌症疼痛病患，且曾經接受過類鴉片藥物而無法有效控制疼痛者。
|
|
劑型
|
189口服液劑
|
包裝
|
100毫升以下玻璃瓶裝
|
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
|
藥品類別
|
06須由醫師處方使用
|
管制藥品分類級別
|
B第二級管制藥品
|
|
藥品分類
|
新劑型;
|
監視期限
|
|
|
主成分略述
|
OXYCODONE HCL
|
|
限制項目
|
02輸 入
1L監視中新藥
32第二級管制藥品
|
|
申請商名稱
|
衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠
|
|
申請商地址
|
台北市南港區忠孝東路六段467號地下一層
|
主製造廠
|
|
製造廠名稱
|
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS LTD.
|
|
製造廠廠址
|
13, OTHELLOS STR., DHALI INDUSTRIAL ZONE, P.O. BOX 23661, 1685 NICOSIA, CYPRUS
|
|
製造廠公司地址
|
|
|
製造廠國別
|
CYPRUS
|
製程
|
|
|
|
|
藥理治療分類
|
|