註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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116/05/22
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發證/登錄日期
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106/05/22
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA05202703908
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中文品名
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恩美糖膜衣錠12.5/850毫克
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英文品名
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Jardiance Duo 12.5/850mg Film-Coated Tablets
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適應症
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適用於單用metformin或empagliflozin時血糖控制不佳,或早已同時接受metformin和empagliflozin合併治療而狀況穩定者的第二型糖尿病成人病人,在飲食與運動外,做為改善血糖之輔助治療。
Empagliflozin用於具第二型糖尿病且已有心血管疾病的成人病人時,可降低心血管原因死亡的風險。然而,本品恩美糖用於具第二型糖尿病且已有心血管疾病的成人病人時,其降低心血管原因死亡的風險的有效性尚未被建立。
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劑型
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116膜衣錠
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包裝
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4-1000錠PVC/PCTFE/Alu鋁箔盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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06須由醫師處方使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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新複方;
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監視期限
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111/05/22
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主成分略述
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METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE), Empagliflozin
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限制項目
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02輸 入
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申請商名稱
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台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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申請商地址
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台北市中山區民生東路三段2號12樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS SINGLE MEMBER S.A.
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製造廠廠址
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5TH KM PAIANIA-MARKOPOULO, KOROPI ATTIKI, 19441, GREECE
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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GREECE
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製程
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製造、包裝
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次製造廠
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製造廠名稱
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BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH
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製造廠廠址
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INGELHEIM AM RHEIN GERMANY
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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GERMANY
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製程
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許可證持有者
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藥理治療分類
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