西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第027039號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 116/05/22 發證/登錄日期 106/05/22
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA05202703908
中文品名 恩美糖膜衣錠12.5/850毫克
英文品名 Jardiance Duo 12.5/850mg Film-Coated Tablets
適應症 適用於單用metformin或empagliflozin時血糖控制不佳,或早已同時接受metformin和empagliflozin合併治療而狀況穩定者的第二型糖尿病成人病人,在飲食與運動外,做為改善血糖之輔助治療。 Empagliflozin用於具第二型糖尿病且已有心血管疾病的成人病人時,可降低心血管原因死亡的風險。然而,本品恩美糖用於具第二型糖尿病且已有心血管疾病的成人病人時,其降低心血管原因死亡的風險的有效性尚未被建立。
劑型 116膜衣錠 包裝 4-1000錠PVC/PCTFE/Alu鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 新複方; 監視期限 111/05/22
主成分略述 METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE), Empagliflozin
限制項目 02輸 入
申請商名稱 台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
申請商地址 台北市中山區民生東路三段2號12樓

主製造廠

製造廠名稱 BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS SINGLE MEMBER S.A.
製造廠廠址 5TH KM PAIANIA-MARKOPOULO, KOROPI ATTIKI, 19441, GREECE
製造廠公司地址
製造廠國別 GREECE 製程 製造、包裝

次製造廠

製造廠名稱 BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH
製造廠廠址 INGELHEIM AM RHEIN GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 許可證持有者
CCC號列
藥理治療分類