西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第026843號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 115/05/27 發證/登錄日期 105/05/27
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA05202684300
中文品名 "瑞化"視壓穩複方點眼液劑0.05毫克+5毫克/毫升
英文品名 XALAMOL EYE DROPS SOLUTION 50mcg+5mg/ml
適應症 開放性青光眼及高眼壓症,且對局部B-BLOCKER治療無效時。
劑型 472點眼液劑 包裝 100毫升以下塑膠瓶裝(HDPE)
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 TIMOLOL MALEATE, LATANOPROST
限制項目 02輸 入
24監視期滿學名藥
申請商名稱 安沛國際有限公司
申請商地址 台北市大安區敦化南路二段207號20樓

主製造廠

製造廠名稱 RAFARM SA
製造廠廠址 AGIOU LOUKA ST., THESI POUSI-HATZI 19002 PEANIA-ATTIKI, GREECE
製造廠公司地址
製造廠國別 GREECE 製程
CCC號列 30049099904 其他醫藥製劑〈不包括第3002、3005或3006節所列者〉包含經混合或未混合產品供治療或預防疾病用,具有劑量(包括經皮給藥形態者)或零售包裝式樣者
Other medicaments (excluding goods of heading 30.02, 30.05 or 30.06) consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses (including those in the form of transdermal administration systems) or in forms or packings for retail sale
藥理治療分類