西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第026803號 ***
註銷狀態 已註銷 註銷日期 105/11/24
註銷理由 自請註銷 製造許可登錄編號
有效日期 110/08/05 發證/登錄日期 105/08/05
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA05202680301
中文品名 思得適錠 100毫克
英文品名 ZYDELIG Tablets 100MG
適應症 (1)復發性慢性淋巴球性白血病 (2)復發性濾泡型B細胞菲何杰金氏淋巴瘤 (3)復發性小淋巴球性淋巴瘤
劑型 116膜衣錠 包裝 4~1000錠,HDPE瓶裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限 110/08/05
主成分略述 Idelalisib
限制項目 02輸 入
5F免除銜接性試驗
申請商名稱 香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
申請商地址 臺北市信義區松仁路32號10樓之1、36號10樓之1

主製造廠

製造廠名稱 PATHEON INC.
製造廠廠址 2100 SYNTEX COURT MISSISSAUGA, ONTARIO, CANADA L5N 7K9
製造廠公司地址
製造廠國別 CANADA 製程

次製造廠

製造廠名稱 GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL LTD.
製造廠廠址 GRANTA PARK, ABINGTON, CAMBRIDGE, CB21 6GT, ENGLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED KINGDOM 製程 許可證持有者

次製造廠

製造廠名稱 GILEAD SCIENCES IRELAND UC
製造廠廠址 IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL COUNTY CORK, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IRELAND 製程 二級包裝廠
CCC號列
藥理治療分類