西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第026692號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 115/03/22 發證/登錄日期 105/03/22
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA05202669205
中文品名 斯耐瑞錠100毫克
英文品名 SIRTURO 100mg Tablets
適應症 diarylquinoline類的抗分枝桿菌藥物,適用於作為肺部多重抗藥性結核病(MDR-TB)成人與兒童病人(5歲(含)以上,且體重至少15公斤)之複合式治療的一部分。本品應保留至無法提供其他有效治療方案時才使用。
劑型 110錠劑 包裝 8-1000錠塑膠瓶裝(HDPE)
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限 110/03/22
主成分略述 Bedaquiline Fumarate
限制項目 02輸 入
1E須執行Phase IV Study
5F免除銜接性試驗
申請商名稱 嬌生股份有限公司
申請商地址 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓

主製造廠

製造廠名稱 Recipharm Pharmaservices Pvt. Ltd.
製造廠廠址 34th KM, T-Begur, Nelamangala, Tumkur Road, Bangalore Rural-562123, Karnataka, India
製造廠公司地址
製造廠國別 INDIA 製程

次製造廠

製造廠名稱 裕利股份有限公司
製造廠廠址 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)

次製造廠

製造廠名稱 DISHMAN CARBOGEN AMCIS LIMITED
製造廠廠址 SURVEY NO:47, PAIKI SUB PLOT NO: 1, VILLAGE: LODARIYAL, TALUKA: SANAND, DIST: AHMEDABAD-382 220, GUJARAT, INDIA
製造廠公司地址
製造廠國別 INDIA 製程 中間體製造
CCC號列
藥理治療分類