西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第026620號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 114/12/24 發證/登錄日期 104/12/24
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA05202662006
中文品名 欣瘤伏長效緩釋注射劑40毫克
英文品名 Signifor LAR 40mg powder and solvent for suspension for injection
適應症 (1)肢端肥大症:對手術反應不佳和/或無法接受手術治療,且以另一種體抑素類似物(somatostatin analogue)治療控制不良之肢端肥大症成人病人。(2)庫欣氏病:治療無法接受腦下垂體手術或已接受此手術未能治癒的庫欣氏病病人。
劑型 240乾粉注射劑 包裝 40毫克玻璃小瓶裝
100支以下盒裝
附2毫升溶劑預充填注射針筒、小瓶接合器、注射針頭
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限 109/12/24
主成分略述 pasireotide pamoate
限制項目 02輸 入
5F免除銜接性試驗
申請商名稱 禾利行股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路311號3樓

主製造廠

製造廠名稱 RECORDATI AG RARE DISEASES BRANCH
製造廠廠址 LICHTSTRASSE 35, CH-4056 BASEL, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程

次製造廠

製造廠名稱 Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
製造廠廠址 Biochemiestraße 10, 6336 Langkampfen, Austria
製造廠公司地址
製造廠國別 AUSTRIA 製程 充填與一級包裝製造廠

次製造廠

製造廠名稱 SYNERGY HEALTH DANIKEN AG
製造廠廠址 HOGENWEIDSTRASSE 6, CH-4658 DANIKEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程 滅菌廠

次製造廠

製造廠名稱 ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
製造廠廠址 VEERWEG 12, 8121 AA OLST, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址
製造廠國別 NETHERLANDS 製程 包裝廠及溶劑廠
CCC號列
藥理治療分類