註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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114/09/16
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發證/登錄日期
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104/09/16
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA05202659201
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中文品名
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索華迪400毫克膜衣錠
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英文品名
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SOVALDI 400mg film-coated tablets
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適應症
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成人患者:SOVALDI與其他藥物併用可以治療患有慢性C型肝炎病毒(HCV)感染症的成人患者。
• 與pegylated interferon及ribavirin併用可治療未併有肝硬化或併有代償性肝硬化的基因型1或4感染症。
• 與ribavirin併用可治療未併有肝硬化或併有代償性肝硬化的基因型2或3感染症。
兒童患者:SOVALDI與ribavirin併用可治療12歲(含)以上或體重至少35公斤以上,且未併有肝硬化或併有代償性肝硬化之兒童患者的慢性HCV基因型2或3感染症。
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劑型
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116膜衣錠
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包裝
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28錠塑膠瓶裝(HDPE)
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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06須由醫師處方使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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109/09/16
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主成分略述
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Sofosbuvir
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限制項目
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02輸 入 51免除銜接性臨床試驗
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申請商名稱
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香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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申請商地址
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臺北市信義區松仁路32號10樓之1、36號10樓之1
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主製造廠
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製造廠名稱
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GILEAD SCIENCES IRELAND UC
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製造廠廠址
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IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL COUNTY CORK, IRELAND
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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IRELAND
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製程
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藥理治療分類
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