西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第026592號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 114/09/16 發證/登錄日期 104/09/16
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA05202659201
中文品名 索華迪400毫克膜衣錠
英文品名 SOVALDI 400mg film-coated tablets
適應症 成人患者:SOVALDI與其他藥物併用可以治療患有慢性C型肝炎病毒(HCV)感染症的成人患者。 • 與pegylated interferon及ribavirin併用可治療未併有肝硬化或併有代償性肝硬化的基因型1或4感染症。 • 與ribavirin併用可治療未併有肝硬化或併有代償性肝硬化的基因型2或3感染症。 兒童患者:SOVALDI與ribavirin併用可治療12歲(含)以上或體重至少35公斤以上,且未併有肝硬化或併有代償性肝硬化之兒童患者的慢性HCV基因型2或3感染症。
劑型 116膜衣錠 包裝 28錠塑膠瓶裝(HDPE)
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限 109/09/16
主成分略述 Sofosbuvir
限制項目 02輸 入
51免除銜接性臨床試驗
申請商名稱 香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
申請商地址 臺北市信義區松仁路32號10樓之1、36號10樓之1

主製造廠

製造廠名稱 GILEAD SCIENCES IRELAND UC
製造廠廠址 IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL COUNTY CORK, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IRELAND 製程
CCC號列
藥理治療分類