註銷狀態
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已註銷
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註銷日期
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112/09/18
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註銷理由
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自請註銷
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製造許可登錄編號
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有效日期
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114/04/23
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發證/登錄日期
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104/04/23
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA05202652601
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中文品名
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麥樂平靜脈乾粉注射劑
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英文品名
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Meropenem "U-NEURON" Powder for Solution for IV Injection
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適應症
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對Meropenem具有感受性之細菌引起之感染症。
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劑型
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240乾粉注射劑
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包裝
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0.5克、1克玻璃小瓶裝 100支以下盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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MEROPENEM TRIHYDRATE
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限制項目
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02輸 入 1Q不得輸入 1U未依本署規定完成變更中文仿單安全性資訊,不得輸入或製造 24監視期滿學名藥
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申請商名稱
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永立榮生醫股份有限公司
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申請商地址
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新北市汐止區新台五路1段99號18樓之5
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主製造廠
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製造廠名稱
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ACS Dobfar S.p.A
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製造廠廠址
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NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO S. NICOLO A TORDINO 64100, TERAMO, ITALY
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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ITALY
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製程
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藥理治療分類
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