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註銷狀態
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已註銷
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註銷日期
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111/10/06
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註銷理由
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自請註銷
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製造許可登錄編號
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有效日期
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114/01/15
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發證/登錄日期
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104/01/15
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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null
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中文品名
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疼始康定15毫克持續藥效錠
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英文品名
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OxyContin Controlled-Release Tablets 15 mg
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適應症
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疼始康定適合用於
(1) 需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病人。
(2) 需要長期疼痛控制之慢性中重度非癌症疼痛
病人，且曾經接受過鴉片類藥物而無法有效控制
疼痛者。
(3) 可耐受鴉片類藥物的兒童病人：年滿 11 歲
且正以每日最低劑量接受鴉片類藥物（至少 20
mg 之口服羥可酮 (oxycodone)或相等劑量）。
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劑型
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160緩釋膜衣錠
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包裝
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4-1000錠PVC/PVDC鋁箔盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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06須由醫師處方使用
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管制藥品分類級別
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B第二級管制藥品
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藥品分類
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監視期限
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109/01/15
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主成分略述
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OXYCODONE HCL
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限制項目
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02輸 入
32第二級管制藥品
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申請商名稱
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衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠
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申請商地址
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台北市南港區忠孝東路六段467號地下一層
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主製造廠
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製造廠名稱
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PURDUE PHARMACEUTICALS LP
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製造廠廠址
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4701 PURDUE DR, WILSON NC 27893 USA
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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UNITED STATES
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製程
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次製造廠
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製造廠名稱
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AndersonBrecon Inc
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製造廠廠址
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4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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UNITED STATES
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製程
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包裝
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藥理治療分類
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