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註銷狀態
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已註銷
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註銷日期
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107/07/11
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註銷理由
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自請註銷
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製造許可登錄編號
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有效日期
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108/09/15
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發證/登錄日期
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103/09/15
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA05202640107
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中文品名
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妥萬心膜衣錠40毫克
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英文品名
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Torvacard 40mg, film-coated tablets
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適應症
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高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症。對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者，但是至少有任一其他冠心病危險因子，包括高血壓、視網膜病變、白蛋白尿、或吸菸，Atorvastatin適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險。降低冠心病高危險群的心血管事件發生率。對於臨床上沒有冠心病的高血壓患者，但是至少有三個其他冠心病危險因子，包括第二型糖尿病、年紀大於等於55歲、微白蛋白尿或蛋白尿、吸煙或第一等親在55歲（男性）或60歲（女性）曾發生冠心病事件，Atorvastatin適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險、降低血管再造術與心絞痛的風險。
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劑型
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116膜衣錠
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包裝
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2-1000錠鋁箔盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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06須由醫師處方使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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ATORVASTATIN CALCIUM
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限制項目
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02輸 入
24監視期滿學名藥
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申請商名稱
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溫莎藥品股份有限公司
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申請商地址
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台北市信義區松仁路3號7樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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SANECA PHARMACEUTICALS A.S.
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製造廠廠址
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NITRIANSKA 100, 920 27 HLOHOVEC, SLOVAK REPUBLIC
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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SLOVAKIA
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製程
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次製造廠
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製造廠名稱
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台灣大昌華嘉股份有限公司
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製造廠廠址
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桃園市楊梅區梅獅路二段629號
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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TAIWAN
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製程
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二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
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藥理治療分類
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