西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

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許可證詳細內容

＊＊＊ 衛部藥輸字第026358號 ＊＊＊
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 113/12/10 發證/登錄日期 103/12/10
許可證/登錄種類 製　劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA05202635806
中文品名 "普利他®"膜衣錠75毫克
英文品名 Prezista® Tablets 75mg
適應症 小兒適應症"PREZISTA適用於與ritonavir (PREZISTA/rtv)及其他抗反轉錄病毒藥物合併使用，以治療曾有抗病毒藥物治療經驗之人類免疫病毒(HIV-1)感染之三歲及三歲以上之兒童患者"。
劑型 116膜衣錠 包裝 2-1000錠塑膠瓶裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 DARUNAVIR ETHANOLATE
限制項目 02輸　入
1Q不得輸入
26監視期滿新藥
申請商名稱 嬌生股份有限公司
申請商地址 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓

主製造廠
製造廠名稱 JANSSEN ORTHO LLC
製造廠廠址 STATE ROAD 933 KM 0.1 MAMEY WARD GURABO PUERTO RICO, 00778, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 PUERTO RICO 製程

次製造廠
製造廠名稱 裕利股份有限公司
製造廠廠址 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)

次製造廠
製造廠名稱 JANSSEN-CILAG S.P.A.
製造廠廠址 VIA C. JANSSEN 04100 BORGO S. MICHELE-LATINA, ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別 ITALY 製程 包裝
CCC號列
藥理治療分類