西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第026189號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 117/11/07 發證/登錄日期 102/11/07
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA05202618909
中文品名 怡胃適腸溶錠40毫克
英文品名 Esomepsun 40mg tablets "SUNYET"
適應症 胃食道逆流性疾病-糜爛性逆流性食道炎之治療。-胃食道逆流性疾病之症狀治療。與適當之抗菌劑療法併用,以根除幽門螺旋桿菌,及治療由幽門螺旋桿菌引發之十二指腸潰瘍。需要持續使用非類固醇抗發炎藥(NSAID)之病患。-NSAID治療相關之胃潰瘍的治療。預防消化性潰瘍再出血之治療。Zollinger-Ellison Syndrome(ZES)之治療。
劑型 115腸溶錠 包裝 2-1000粒ALU-ALU鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM DIHYDRATE
限制項目 02輸 入
24監視期滿學名藥
申請商名稱 盛益貿易有限公司
申請商地址 新北市汐止區新台五路一段75號7樓之7

主製造廠

製造廠名稱 VALPHARMA INTERNATIONAL S.P.A.
製造廠廠址 VIA G. MORGAGNI, 2-47864 PENNABILLI(RN), ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別 ITALY 製程

次製造廠

製造廠名稱 PCAS(PRODUITS CHIMIQUES AUXILIAIRES ET DE SYNTHESE)
製造廠廠址 19, ROUTE DE MEULAN, F-78520 LIMAY FRANCE
製造廠公司地址 23 RUE BOSSUET, BP 181, 91161 LONGJUMEAU, FRANCE
製造廠國別 FRANCE 製程 原料藥製造廠

次製造廠

製造廠名稱 LAMP SAN PROSPERO S.P.A.
製造廠廠址 VIA DELLA PACE, 25/A, SAN PROSPERO, MODENA, I-41030, ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別 ITALY 製程 包裝
CCC號列
藥理治療分類