註銷狀態
|
已註銷
|
註銷日期
|
109/04/06
|
註銷理由
|
自請註銷
|
製造許可登錄編號
|
|
有效日期
|
112/09/30
|
發證/登錄日期
|
102/09/30
|
許可證/登錄種類
|
製 劑
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
|
第一等級醫療器材原許可證字號
|
|
第一等級醫療器材新登錄字號
|
|
通關簽審文件編號
|
DHA05202615607
|
中文品名
|
希羅欣"山德士"靜脈輸注液2毫克/毫升
|
英文品名
|
Ciprofloxacin Sandoz 2mg/ml Solution for Infusion
|
適應症
|
成人:對Ciprofloxacin有感受性細菌所引起之呼吸道感染、中耳炎、竇炎、眼感染、腎臟及泌尿道感染﹝包括淋病﹞、腹部感染﹝包括腸炎、膽囊炎、腹膜炎﹞、皮膚及軟組織感染、骨髓炎、關節感染、菌血症。小孩:大腸桿菌引起之複雜性泌尿道感染和腎盂腎炎﹝1-17歲﹞、綠膿杆菌有關之囊腫性纖維化產生急性肺部惡化的現象﹝5-17歲﹞。成人和小孩:吸入性炭疽病﹝接觸後﹞。
|
劑型
|
270注射劑
|
包裝
|
100毫升玻璃小瓶裝
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
藥品類別
|
05限由醫師使用
|
管制藥品分類級別
|
|
藥品分類
|
|
監視期限
|
|
主成分略述
|
CIPROFLOXACIN (HCL)
|
限制項目
|
02輸 入 26監視期滿新藥
|
申請商名稱
|
台灣諾華股份有限公司
|
申請商地址
|
台北市中山區民生東路三段2號8樓
|
主製造廠
|
製造廠名稱
|
SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH
|
製造廠廠址
|
INDUSTRIESTRABE 3, 34212 MELSUNGEN, GERMANY
|
製造廠公司地址
|
|
製造廠國別
|
GERMANY
|
製程
|
|
|
|
藥理治療分類
|
|